臨床供應
臨床供應
晶云藥物CDMO事業(yè)部（晶云星空）臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務，可支持小分子藥物、大分子藥物（蛋白質(zhì)、多肽、抗體、ADCs、核酸等），涵蓋了所有研發(fā)階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。
- 臨床前
- 臨床Ⅰ期
- 臨床Ⅱ期
- 臨床Ⅲ期
- 上市后研究
一站式臨床供應
臨床藥物供應計劃
臨床供應策略咨詢
端到端的臨床供應和庫存管理
IRT系統(tǒng)對接
包裝方案設(shè)計
標簽設(shè)計
文本翻譯
藥品編盲管理
對照藥采購策略及服務
全球運輸及實時追蹤
冷鏈網(wǎng)絡(luò)確保時效性
進出口文件審核和單證申請
CMC生產(chǎn)和臨床供應緊密銜接
GMP質(zhì)量體系
法規(guī)咨詢服務
臨床供應全生命周期管理
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藥品
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初級包裝
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二級包裝
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一級庫房
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二級庫房
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醫(yī)院
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患者
初級包裝和二級包裝服務
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二級包裝
根據(jù)臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設(shè)計方案::
- 符合盲態(tài)要求
- 方便受試者服用
- 提高受試者依從性
- 方便項目管理和統(tǒng)計分析等
根據(jù)總體包裝設(shè)計，細化方案，包括:
- 單面，多面，書冊標簽
- 錢夾/卡片式設(shè)計制作
- 外包裝盒和封口簽設(shè)計制作
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初級包裝
具備CGMP要求的生產(chǎn)環(huán)境和標準操作流程，可滿足常規(guī)口服固體制劑的初、次重包裝:
- 泡罩：鋁塑和鋁鋁包裝
- 瓶裝：自動和手工
- 套膠囊
一站式存儲、分發(fā)、回收和銷毀服務
存儲
按品類、溫區(qū)、批號進行分類存儲管理
提供周期盤點及有效期管理服務
符合各國監(jiān)管要求
定制化信息技術(shù)支持
分發(fā)
溫控物流服務，支持全球網(wǎng)絡(luò)及各國進出口服務
分發(fā)所需文件，包括COA、溫度計校驗證書、用藥申請文件等
異地取件服務
直接派送的病人
回收
提供入庫清點服務，包括不同等級的回收清點衡算(每個廠區(qū)的最小清點單位可能有不同)
一站式服務，最終將回收報告回傳客戶存檔
銷毀
在符合法規(guī)要求的條件下，為客戶提供銷毀服務，并提供銷毀憑證明
支持屬地化銷毀
覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等
國際冷鏈運輸及進出口服務
- 進出口批件申請
- 進出口文件準備
- 清關(guān)服務
- 冷鏈溫控方案
- 全球運輸網(wǎng)絡(luò)和時效保證
增值服務
- 對照藥采購
- 醫(yī)療器械等輔材采購
- 臨床供應鏈建立和優(yōu)化
廠房概況
| 蘇州 | 海外（美國、歐洲、澳洲）計劃中 | |
| 運營面積 | 2000㎡ | 各300~500㎡ |
| 分區(qū)情況 | 3個初級包裝間 | 溫控常溫存儲（15-25℃） 冷藏存儲（2-8℃） |
| 5個二級包裝間 | ||
| 常溫存儲（15-25℃） | ||
| 冷藏存儲（2-8℃） | ||
| 冷凍存儲（-20℃） | ||
| 溫控陰涼存儲（10-20℃） | ||
| 深冷存儲（-40℃/-80℃） | ||
| 液氮存儲（-200℃） | ||
| 其他 | 7*24小時溫度、濕度監(jiān)控系統(tǒng)，全區(qū)域攝像頭覆蓋安保系統(tǒng)，蟲控系統(tǒng) | |
