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服務(wù)與解決方案
Molecule - Material - Medicine
服務(wù)與解決方案

“首次正確三步走”

首次正確三步走方案,將您的臨床前候選化合物推進(jìn)至I期及更遠階段,我們專(zhuān)為臨床前候選化合物推出了Mol2Med?整包服務(wù)。該全面服務(wù)確保為每個(gè)臨床前候選化合物提供首次正確的解決方案,并分為三個(gè)步驟展開(kāi):
1. 可開(kāi)發(fā)性評價(jià);
2. 原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究;
3. 制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應。

服務(wù)與解決方案

藥物晶型研究

通過(guò)系統性的篩選和評估,為您的新藥分子選擇最佳晶型進(jìn)行開(kāi)發(fā)。

  • 藥物晶型研究
  • 藥物固態(tài)檢測和理化分析
  • 計算化學(xué)工具在晶型研究中的應用

結晶工藝開(kāi)發(fā)

晶云藥物秉承質(zhì)量源于設計(QbD)理念,基于關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數,開(kāi)發(fā)出穩定、可重現、可轉移的結晶工藝,不斷滿(mǎn)足客戶(hù)在化學(xué)藥物結晶方面的需求。

  • 結晶工藝開(kāi)發(fā)
  • 手性拆分

臨床前處方開(kāi)發(fā)

系統的處方前研究是制劑處方工藝開(kāi)發(fā)的重要前提,它為化合物的成藥性評估、產(chǎn)品的給藥途徑及劑型選擇、處方工藝設計和質(zhì)量控制提供重要依據,是開(kāi)發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控的藥品的堅實(shí)基礎。

  • 處方前研究服務(wù)包
  • 無(wú)定形固體分散體

制劑研發(fā)

基于QbD (Quality by Design)的理念,結合產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)及不同開(kāi)發(fā)階段的技術(shù)要求,適配合適的制劑開(kāi)發(fā)策略,為您的產(chǎn)品穩健的處方工藝,快速推進(jìn)到臨床研究。

  • 常規口服固體制劑
  • 難溶性藥物制劑
  • 微片制劑

臨床和商業(yè)化生產(chǎn)

為不同需要的項目提供高質(zhì)量、快速、靈活、可靠的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù),加速您的產(chǎn)品上市。

分析化學(xué)服務(wù)

提供從早期臨床階段到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品全生命周期的高效分析化學(xué)服務(wù)。

  • 分析方法開(kāi)發(fā)及驗證
  • 產(chǎn)品放行
  • 穩定性研究
  • 相容性研究
  • 原輔包放行

臨床供應

晶云藥物CDMO事業(yè)部臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務(wù),涵蓋了所有研發(fā)階段的供應服務(wù)包含了臨床前,臨床I-III期, 以及上市后研究。

業(yè)務(wù)優(yōu)勢

  • 行業(yè)優(yōu)勢
  • 服務(wù)優(yōu)勢
  • 技術(shù)優(yōu)勢
  • 團隊優(yōu)勢
  • 平臺優(yōu)勢
  • 體系優(yōu)勢
  • 國內首批專(zhuān)注于藥物晶型研究和產(chǎn)業(yè)化的公司,在國內藥物晶型研究領(lǐng)域發(fā)揮了重要引領(lǐng)作用
  • 2017年作為晶型研究領(lǐng)域唯一的企業(yè)參與國家藥典委員會(huì )《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則》的修訂
  • 2019年受中國最高法院知識產(chǎn)權法庭邀請,作為唯一晶型研究企業(yè)代表參加“化合物藥物晶型專(zhuān)利行政案件專(zhuān)家論證會(huì )”
  • 國家工業(yè)和信息化部開(kāi)展的第四批專(zhuān)精特新“小巨人”
  • 2022年度新建省級工程技術(shù)研究中心——江蘇省藥物結晶工程技術(shù)研究中心
  • 2022年江蘇省級服務(wù)貿易重點(diǎn)企業(yè)
  • 客戶(hù)內部專(zhuān)家,提供有效解決方案
  • 提供實(shí)驗數據的同時(shí),提供下一步開(kāi)發(fā)的具體方向、建設以及解決方案
  • 為每一個(gè)身定制適合其分子特性的最優(yōu)晶型、最佳制劑配方和工藝
  • 致力于為全球制藥公司提供國際領(lǐng)先的晶型研究、制劑研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)
  • 依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略
  • 應用QbD理念,全面、高效的研發(fā)和生產(chǎn)能力
  • 國際領(lǐng)先的晶型技術(shù)、制劑技術(shù)及藥學(xué)研發(fā)平臺
  • 七大核心技術(shù)平臺:晶型篩選技術(shù)、晶型可開(kāi)發(fā)性評價(jià)技術(shù)、單晶培養與結構解析技術(shù)、結晶工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)、常規口服固體制劑技術(shù)、難溶性口服制劑技術(shù)、微片制劑技術(shù)
  • 公司創(chuàng )始人及核心研發(fā)帶頭人,在制藥領(lǐng)域蠻擁有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及管理經(jīng)驗,曾在美國默克、雅培、輝瑞等公司任職,經(jīng)驗豐富,2/3以上高管加入公司超10年,公司研發(fā)人員占比68%
  • 領(lǐng)導團隊擁有在跨國藥企平均超過(guò)20年的制劑研發(fā)和管理經(jīng)驗,主導超過(guò)100種創(chuàng )新藥的制劑研發(fā)和19個(gè)創(chuàng )新藥的制劑商業(yè)化
  • 在難溶性藥物和微片制劑領(lǐng)域,具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗
  • 各事業(yè)部協(xié)同合作,為客戶(hù)提供CMC領(lǐng)域完整的服務(wù)
  • 全球化資源,在中國、美國、加拿大三地分別建立研發(fā)和生產(chǎn)中心,超過(guò)11000平方米的研發(fā)和GMP生產(chǎn)車(chē)間,為全球制藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)高效且可持續的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
  • 質(zhì)量管理體系符合中美歐cGMP標準
  • 從臨前前、臨床到商業(yè)化,一站式制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
  • 全方位的從臨床樣品生產(chǎn),到包裝、儲存和配送服務(wù)
  • 全方位的原料藥和制劑的固態(tài)檢測儀器
  • 國際一流的制劑研發(fā)、分析和生產(chǎn)設備

首次正確三步走方案

第一步

可開(kāi)發(fā)性評價(jià)

針對處于先導優(yōu)化或候選化合物階段的藥物,晶云藥物整合了制藥界多種成熟的可開(kāi)發(fā)性評價(jià)模型,僅需約500毫克至1克的原料藥,能對您的化合物進(jìn)行準確的理化性質(zhì)評估,并對其開(kāi)發(fā)潛力做出客觀(guān)評價(jià)。

第二步

原料藥晶型篩選和選擇,以及處方前研究

晶云藥物系統地展開(kāi)多晶型篩選或鹽型篩選并進(jìn)行準確表征,最終選擇出最優(yōu)晶型。接著(zhù),進(jìn)行全面的處方前研究,了解所選晶型的綜合理化性質(zhì)。有助于為PK/PD和GLP毒理動(dòng)物實(shí)驗開(kāi)發(fā)最優(yōu)處方,也為臨床I期制劑策略制定和配方開(kāi)發(fā)提供扎實(shí)的科學(xué)基礎。

第三步

制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),以及臨床供應

晶云藥物可迅速確定最適合藥物分子特點(diǎn),晶型特性和目標產(chǎn)品需求的首次正確的制劑策略和配方。確保為臨床I期試驗提供首次正確的制劑,加速藥物進(jìn)入各個(gè)臨床階段及商業(yè)化進(jìn)程。

業(yè)務(wù)范圍

聯(lián)系我們

我們將為您在中國及全球范圍內提供
專(zhuān)業(yè)高效且可持續的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)

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