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晶型篩選技術晶型篩選技術是根據(jù)目標化合物的理化性質和影響藥物結晶的因素設計出各種結晶條件，以篩查到盡可能全面的晶型，用于后續(xù)評估和開發(fā)。晶云在行業(yè)原有晶型篩選方法的基礎上，憑借對結晶理論的深入理解和幾十萬個晶型篩選實驗形成的技術儲備，建立了獨特的晶型篩選技術體系，制定了完善的篩選流程，并根據(jù)不同晶型篩選目的精準設計差異化篩選策略。
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晶型可開發(fā)性評價技術晶型可開發(fā)性評價技術是對晶型篩選實驗中獲得的晶型、鹽型、共晶型的可開發(fā)性進行評價，并分析出開發(fā)的潛在風險和挑戰(zhàn)。晶云通過多年的技術積累，形成了完善的晶型可開發(fā)性評價體系，首先通過多樣化的固態(tài)表征手段研究目標晶型的物理化學性質，然后通過晶型間轉化關系研究其熱力學和動力學穩(wěn)定性，再結合溶解度和溶出度測試、物理化學穩(wěn)定性研究、引濕性測定等結果，綜合評估晶型的可開發(fā)性，為創(chuàng)新藥開發(fā)選擇優(yōu)勢藥物晶型，或為首仿藥開發(fā)選擇符合開發(fā)要求的創(chuàng)新晶型。
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單晶培養(yǎng)與結構解析技術單晶培養(yǎng)和結構解析是確定藥物分子絕對構型、鑒定晶型屬性的主要手段。單晶培養(yǎng)和解析技術首先通過多種試驗方式培養(yǎng)獲取高質量晶體。主要的單晶培養(yǎng)方法包括緩慢揮發(fā)、氣液滲透、緩慢降溫與液面擴散等。培養(yǎng)得到單晶以后，再通過單晶X射線衍射或者MicroED收集數(shù)據(jù)后解析出單晶結構和/或分子絕對構型。晶云目前已經完成了上百個藥物單晶的培養(yǎng)和解析，形成了完善的流程和先進的技術。
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結晶工藝開發(fā)技術在對晶型自身性質和晶型間轉化關系的深入研究基礎上，晶云的結晶工藝開發(fā)技術實現(xiàn)了對結晶體系、結晶條件以及后處理條件的選擇與控制，從而在獲得目標晶型的同時兼顧粉體性質、收率和成本等。在工藝優(yōu)化階段，晶云引入QbD（Quality by Design，質量源于設計）的理念，分析出關鍵工藝參數(shù)，確定參數(shù)可接受范圍、優(yōu)選范圍和風險控制策略。 對于亞穩(wěn)態(tài)晶型，因其傾向轉化為熱力學更為穩(wěn)定的晶型，且在結晶體系中與其他晶型的轉化關系較為復雜，因此其結晶工藝開發(fā)的難度較熱力學穩(wěn)定晶型更高。晶云憑借深入的理論理解、詳盡的固態(tài)研究和嚴格的過程控制，形成了完善的亞穩(wěn)態(tài)晶型結晶工藝開發(fā)流程。
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常規(guī)口服固體制劑技術口服固體制劑是全球藥品市場的重要組成部分，占據(jù)了大部分的小分子醫(yī)藥市場，其中片劑和膠囊劑是最常見的劑型。隨著國內外創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，全球Biotech崛起，其輕資產及專注研發(fā)的發(fā)展模式，會更多的選擇外包形式。而大型跨國制藥企業(yè)基于降本增效的考慮，逐漸剝離非核心資產，外包滲透率提升，市場需求不斷釋放。但對于制藥企業(yè)來說，尋找到一家可靠的專業(yè)制劑CDMO卻并非易事。同時，新藥口服固體制劑在不同開發(fā)階段中也面臨各種挑戰(zhàn)，如：早期開發(fā)階段原料藥非常有限，研發(fā)時間短、后期開發(fā)階段的制劑工藝放大需要大量的原料藥。
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難溶性口服制劑技術隨著不斷增長的，對小分子口服創(chuàng)新藥吸收度的要求，越來越多的新分子具有疏水的特性，造成了很低的溶解度。據(jù)最新統(tǒng)計，大約70%的在研小分子藥物屬于BCS II或者IV的難溶物。
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兒童制劑技術兒童用藥是國內長期以來一直未被滿足的臨床需求，吃藥靠掰、用量靠猜、缺乏專用藥是兒科用藥的主要亂象。從生理學及藥理學的角度，它們不僅僅是成人版藥物的“縮小版”，需要對劑型、劑量及給藥形式等做出相應改變。由于缺乏適宜兒童使用的劑型，存在大量將成人用藥品超說明書供兒童使用的情況，導致兒童用藥劑量不準確、生物利用度改變、患者可接受性差等問題，兒童用藥的發(fā)展刻不容緩。
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