2024年3月21-22日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“晶云藥物”）出席“SIT 第六屆小分子藥物與多肽藥物創(chuàng)新峰會(huì)”。本次大會(huì)聚焦小分子藥物與多肽藥物的開發(fā)，攜手70+ speaker、1200+ 業(yè)界同仁，旨在打破行業(yè)的封閉循環(huán)，助推創(chuàng)新多元發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的良性發(fā)展。晶云藥物以技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，為小分子新藥客戶提供“首次正確”的晶型和制劑，致力于提供最優(yōu)的晶型、最佳的制劑和生產(chǎn)解決方案。
會(huì)上，晶云藥物CDMO事業(yè)部（蘇州晶云星空制藥有限公司，下稱“晶云星空”）CEO馬德成博士分享了《確保制劑成功以助臨床成功》的主旨報(bào)告。
馬德成 博士
晶云星空 CEO
《確保制劑成功以助臨床成功》
擁有24年跨國(guó)藥企的制劑研發(fā)及外包管理經(jīng)驗(yàn)，曾在默克美國(guó)和默沙東中國(guó)工作22年。專注于固體口服制劑的開發(fā)，分析及臨床供應(yīng)；主導(dǎo)、參與或支持超過30個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，其中5個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
學(xué)歷背景：美國(guó)里海大學(xué)博士（化學(xué)工程），美國(guó)塔夫茨大學(xué)碩士（化學(xué)工程），清華大學(xué)學(xué)士 (高分子材料與化學(xué)工程）。
【演講內(nèi)容要點(diǎn)】
在演講中，馬博士詳細(xì)闡述了制劑在新藥研發(fā)中的作用，針對(duì)早期研發(fā)中制劑環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題和挑戰(zhàn)，以及造成的影響，提出了避免這些問題的制劑研發(fā)的首次正確策略。
他介紹了在新藥的早期研發(fā)中遇到因制劑問題而導(dǎo)致的臨床實(shí)驗(yàn)延遲甚至失敗的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，歸納了問題的三個(gè)主要原因：
制劑研發(fā)投入不足
沒有清晰的研發(fā)策略
使用普適性平臺(tái)化（如直接灌膠囊）的處方工藝
制劑問題常會(huì)造成研發(fā)時(shí)間推遲，預(yù)算增加，甚至錯(cuò)失商機(jī)等后果，為最大限度避免以上風(fēng)險(xiǎn)，馬博士通過晶云星空多個(gè)實(shí)際案例總結(jié)了6項(xiàng)方法論來確保制劑成功以助臨床成功：
建立清晰的制劑目標(biāo)藍(lán)圖；
采用晶云星空提倡的M3（分子-材料-藥品）的研發(fā)哲學(xué)；
為每個(gè)分子量身定做制劑策略；
充分辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，建立應(yīng)對(duì)策略；
使用正確的技術(shù)和工藝，力圖做到首次正確，并把視角關(guān)注到中后期的制劑；
保持一顆謙虛質(zhì)樸的初心。
從早期研發(fā)階段開始，利用制劑科學(xué)為新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管控賦能具有重要意義；而選擇正確的制劑開發(fā)策略無疑是重中之重。晶云星空秉持以M3理論為制劑哲學(xué)，以為每個(gè)分子量身制劑為核心策略，貫徹以科學(xué)為基礎(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)踐，為我們的客戶實(shí)現(xiàn)“首次正確”的制劑，作為一個(gè)堅(jiān)實(shí)的橋梁，把創(chuàng)新藥分子承載到臨床實(shí)驗(yàn)和商業(yè)化成功的彼岸。
現(xiàn)場(chǎng)回顧
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