2024年5月，愛科諾生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡稱愛科諾）宣布，其自主研發(fā)、擁有全球權益的創(chuàng)新口服小分子高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201，在中國開展的用于治療中至重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究，已完成首例患者入組給藥。
晶云星空對此表示熱烈祝賀！作為愛科諾的CDMO合作伙伴，晶云星空為該項目提供了從毒理到臨床I-II期的制劑開發(fā)、GMP生產(chǎn)以及臨床供應支持澳洲和國內(nèi)臨床試驗的服務。在項目執(zhí)行過程中，我們通過無定形固體分散體（ASD）技術平臺將其生物利用度大幅度提高，歷時不到5個月完成從毒理制劑開發(fā)到FIH臨床樣品生產(chǎn)的全過程。我們的研發(fā)和GMP車間采用完全相同的工藝設備，確保了GMP生產(chǎn)一次性成功。
晶云星空的臨床供應團隊在交付時間緊迫的情況下，及時高效地按照臨床方案要求量身定制了包裝方案，得到申辦方的一致認可，在8周內(nèi)完成了從初級和二級包裝到成品的高質(zhì)量交付，穩(wěn)健高效的出口藥品到澳洲的臨床試驗基地，并通過調(diào)整積極應對臨床方案的變更，確保了申辦方的首例病人按時入組用藥。
關于AC-201
AC-201是一種口服的高選擇性TYK2/JAK1抑制劑，可與TYK2/JAK1的偽激酶結構域（JH2）有效結合，穩(wěn)定偽激酶結構域?qū)っ附Y構域的自抑制構象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，對JAK2/JAK2通路無影響，擬開發(fā)用于治療銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。目前AC-201已完成中國和澳洲的I期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示：AC-201達峰濃度和暴露量隨劑量線性遞增且不受食物影響，多劑量給藥無明顯藥物蓄積，AC-201在所有受試者中表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和耐受性，為驗證AC-201在自身免疫性疾病領域的巨大潛力提供了強有力的支持。
愛科諾生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司坐落于蘇州BioBAY，是一家專注于自主研發(fā)1.1類first-in-class/best-in-class創(chuàng)新藥的企業(yè)，核心技術是靶向“調(diào)節(jié)性細胞死亡與炎癥”新藥研發(fā)平臺。公司目前所有項目均為自主研發(fā)，擁有全球權益，有17項專利已在中國日本美國和歐盟獲批，在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)熱門賽道中處于前部位置。愛科諾已有三款產(chǎn)品進入臨床階段，RIPK1抑制劑AC-003已于2023年8月完成中美I期臨床試驗，目前已啟動aGVHD患者臨床試驗；RIPK2抑制劑AC-101已在澳洲完成I期臨床試驗，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和PK/PD數(shù)據(jù)；高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201已完成澳洲和中國I期，目前正在開展II期臨床試驗。公司尚有多款化合物在IND enabling和臨床前研發(fā)階段。
