2024年5月20日，晶云藥物合作伙伴海思科醫(yī)藥集團（以下簡稱“海思科”）申報的Ⅰ類創(chuàng)新藥思美寧?（通用名：苯磺酸克利加巴林膠囊）上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。思美寧為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。
晶云藥物對重要合作伙伴的新藥研發(fā)里程碑表示熱烈祝賀，倍感榮幸能夠助力海思科創(chuàng)新藥思美寧?的推進上市。晶云藥物CRO事業(yè)部為此項目提供了鹽型篩選、多晶型篩選、固態(tài)表征鑒定等服務(wù)，也為該項目的NDA申報提供了研究數(shù)據(jù)及報告。
2024年5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，苯磺酸克利加巴林膠囊（思美寧?）是一款抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林膠囊也是我國第一個獲批成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥的1.1類創(chuàng)新藥。作為全球首個無需滴定的口服第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，填補國內(nèi)十余年來無DPNP適應(yīng)癥獲批藥物的空白。此外，苯磺酸克利加巴林膠囊于2023年9月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥新藥上市申請；中樞神經(jīng)病理性疼痛、纖維肌痛適應(yīng)癥已于2024年4月分別獲批臨床試驗。
晶云藥物深耕藥物晶型與制劑兩個細分領(lǐng)域，不斷提升晶型開發(fā)技術(shù)，專注為客戶提供藥物固態(tài)及制劑研究和生產(chǎn)解決方案。擁有晶型篩選評估、單晶培養(yǎng)解析、結(jié)晶工藝開發(fā)、處方前研究、分析研究、固態(tài)表征測試、制劑研發(fā)和生產(chǎn)、臨床供應(yīng)等多個技術(shù)平臺，為客戶的化合物提供從臨床前研究、IND申報到商業(yè)化生產(chǎn)全方位的支持。
關(guān)于海思科
海思科成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司，總部位于中國成都。公司研發(fā)聚焦圍手術(shù)期、腫瘤、免疫、糖尿病及并發(fā)癥等疾病領(lǐng)域，目前已經(jīng)建立一系列自主知識產(chǎn)權(quán)藥物管線，多個創(chuàng)新藥項目正處于臨床試驗階段。海思科以行業(yè)領(lǐng)先的綜合創(chuàng)新實力，連續(xù)3年榮獲中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)，先后入選2021年度中國化藥企業(yè)TOP100、2021年福布斯中國最具創(chuàng)新力企業(yè)TOP50榜，獲評制藥行業(yè)企業(yè)信用等級AAA。公司在“2022-2023年中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”評選中榮膺四項殊榮，分別是醫(yī)藥商業(yè)百強企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)，自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)，守法誠信企業(yè)。
海思科堅持自主研發(fā)與開放合作并重，穩(wěn)步推進國際化進程。通過與美國多家公司合作，實現(xiàn)TYK2項目對外授權(quán)，并在ALS、呼吸系統(tǒng)、抗凝血等治療領(lǐng)域加強商務(wù)發(fā)展，優(yōu)化商業(yè)合作充盈產(chǎn)品管線。截至2023年，公司及其控股子公司擁有的發(fā)明專利或?qū)＠暾埌ㄖ袊?76件、美國43件，PCT申請190件，已累計取得授權(quán)專利中國212件，美國13件，其中多烯磷脂酰膽堿注射液及其制備方法專利獲得了中國專利優(yōu)秀獎。通過不斷的創(chuàng)新和研發(fā)，目前海思科自主研發(fā)商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選1類新藥共有10多個，篩選階段項目30余項，預(yù)計至2026年公司將有7個產(chǎn)品在審批，覆蓋10+個適應(yīng)癥。
海思科致力于將高品質(zhì)的藥物帶給患者堅持創(chuàng)新。創(chuàng)新藥物研發(fā)之路充滿艱辛，但海思科堅持為臨床未被滿足的治療需求而不斷奮斗，以創(chuàng)新為驅(qū)動，用高度的責(zé)任感，守護生命健康，致力于成為最受信賴的國際制藥企業(yè)，為提升人類健康品質(zhì)做出貢獻。
