藥物晶型研究及粒度分析網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)
直 播 詳 情
15:00-15:30 《X射線粉末衍射技術(shù)在小分子藥物固態(tài)研究中的應(yīng)用》
 | 嘉賓介紹 2019年博士畢業(yè)于中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)高分子科學(xué)與工程系，后加入蘇州晶云藥物科技股份有限公司，任高級(jí)研究員，負(fù)責(zé)晶型、鹽型篩選，晶型限度、定量方法開發(fā)等工作，參與主導(dǎo)了約80個(gè)化合物的固態(tài)研發(fā)工作。 |
報(bào)告簡(jiǎn)介 多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥物中普遍存在，同一藥用活性成分(API)的不同晶型可能在溶解度、溶出速率、穩(wěn)定性、引濕性及可加工性等性質(zhì)上存在差異。2020版《中國(guó)藥典》中“藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”指出，“當(dāng)固體藥物存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對(duì)藥品的有效性、安全性或質(zhì)量可產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)對(duì)原料藥物、固體制劑、半固體制劑、混懸劑等中的藥用晶型物質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行定性或定量控制?！盭射線粉末衍射(XRPD)技術(shù)因其破壞性小、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，是目前最常用的藥物多晶型研究方法。本次講座將結(jié)合晶云固態(tài)研究業(yè)務(wù)方向，以PanalyticalX’Pert3/EmpyreanXRPD衍射儀收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，就XRPD技術(shù)在小分子藥物固態(tài)研究中的應(yīng)用進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，主要內(nèi)容包括：變溫-變濕XRPD在晶型鑒定中的應(yīng)用、XRPD在制劑中晶型鑒定中的應(yīng)用、XRPD在晶型定量研究中的應(yīng)用等。 | |
15:30-15:50 《X射線衍射在制藥行業(yè)的解決方案》
 | 嘉賓介紹 2006年碩士畢業(yè)于清華大學(xué)材料科學(xué)與工程系。后加入馬爾文帕納科公司，任職X射線衍射應(yīng)用專家，從事X射線衍射分析技術(shù)的應(yīng)用和技術(shù)支持工作。具有15年以上客戶培訓(xùn)和各行業(yè)應(yīng)用支持經(jīng)驗(yàn)。 |
報(bào)告簡(jiǎn)介 X射線粉末衍射(XRPD)是藥物晶型研究中重要的一項(xiàng)技術(shù)。傳承自飛利浦分析儀器的馬爾文帕納科是X射線衍射儀系統(tǒng)的主要供應(yīng)商之一，生產(chǎn)的基于高精度、模塊化的設(shè)計(jì)的Empyrean衍射儀系統(tǒng)，可以提供高質(zhì)量的衍射數(shù)據(jù)，并提供了高通量篩分、晶型穩(wěn)定度分析等適用于藥物研究的解決方案。 | |
15:50-16:00 《激光粒度儀測(cè)試原輔料和中間體的粒度分布技術(shù)》
 | 嘉賓介紹 2007年碩士畢業(yè)于中山大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)。后加入馬爾文帕納科公司，負(fù)責(zé)醫(yī)藥與食品行業(yè)技術(shù)支持，市場(chǎng)拓展和客戶問(wèn)題解決等。加入馬爾文帕納科之前，曾擔(dān)任上海合全藥物研發(fā)有限公司工藝分析部助理主任職務(wù)，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外早期原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目的分析技術(shù)支持及團(tuán)隊(duì)管理工作，具有多年的小分子原料藥研發(fā)分析服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。 |
報(bào)告簡(jiǎn)介 藥物顆粒的大小和粒度分布是很多藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），原料藥（API）的粒徑大小直接影響藥物的生物利用度和生物等效性。此外，原輔料和中間體的粒度分布還會(huì)對(duì)藥物的制劑工藝有顯著影響，包括粉體混合、輸送、流動(dòng)性、可壓性以及含量均勻度等。所以在藥物開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中需確定粒度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并設(shè)定合適的質(zhì)控指標(biāo)、以保證藥物產(chǎn)品的有效性和安全性。Mastersizer3000激光粒度分析儀用于對(duì)原料藥、輔料、藥物中間體和成品粒子的粒度分布進(jìn)行精確測(cè)量。采用專利反傅里葉光路，只需單一傅里葉透鏡即可實(shí)施全量程測(cè)量，其10nm~3500μm的動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍和10000次/秒的超高測(cè)量速度，無(wú)論是幾百納米的脂質(zhì)體、微乳劑，還是寬分布的不規(guī)則樣品，均具有高檢測(cè)分辨率、準(zhǔn)確度和精度。本次講座主要介紹激光衍射法測(cè)試粒徑分布的原理，以及在原料藥和中間體粒徑測(cè)試中采用濕法和干法不同體系分散方法的實(shí)際應(yīng)用等。 | |
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