2023年1月19日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業(yè)部——蘇州晶云星空制藥有限公司（下文簡稱：晶云星空）獲得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（C證）。
標(biāo)志著晶云星空的質(zhì)量體系符合NMPA的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求，為服務(wù)的臨床項(xiàng)目商業(yè)化生產(chǎn)給予了資質(zhì)保障，是公司業(yè)務(wù)能力優(yōu)化升級的重要節(jié)點(diǎn)。
同時(shí)，晶云星空與國際接軌，制劑生產(chǎn)車間和QC實(shí)驗(yàn)室遵循中、美、歐GMP要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和制劑中試車間配備了國際一流制劑設(shè)備和分析儀器，可以根據(jù)客戶的不同需求，提供高質(zhì)量、快速、靈活、可靠的制劑研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)，賦能全球客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程。
晶云星空“0關(guān)鍵缺陷0主要缺陷”通過藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查
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此次《藥品生產(chǎn)許可證》的獲批，是對晶云星空作為專業(yè)化制劑CDMO的充分肯定和認(rèn)可，更是對晶云星空全體同事這一年辛勤付出的最好詮釋。
回首2022，我們勤耕不輟，收獲滿滿，完成了一個(gè)又一個(gè)里程碑：
12月，順利通過藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查及首個(gè)GMP批次完成生產(chǎn)；
這一年，我們致力于為每一個(gè)新藥分子量身制劑，通過一步步地成長，逐漸獲得廣大客戶的認(rèn)可與支持。
砥礪奮進(jìn)開新局，凝心聚力再出發(fā)。
未來，晶云星空將持續(xù)專注于為全球創(chuàng)新藥客戶提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥制劑開發(fā)和生產(chǎn)的CDMO服務(wù)，不斷優(yōu)化GMP體系，生產(chǎn)高質(zhì)量合規(guī)的產(chǎn)品。依托“分子-材料-藥品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略，致力于為每個(gè)創(chuàng)新藥分子量身定制適合其分子特性的最佳制劑配方和工藝，快速高效地支持客戶將項(xiàng)目推動(dòng)到不同階段，并不斷陪伴他們從臨床前走到臨床直至商業(yè)化。
