8月2日，晶云藥物品牌升級(jí)暨晶云星空企業(yè)開放日活動(dòng)順利舉辦。時(shí)值晶云藥物成立十三周年及晶云星空成立兩周年之際，晶云藥物聯(lián)合創(chuàng)始人及CEO陳敏華博士表示：“經(jīng)過13年的發(fā)展和2年多在制劑上的精心打造，晶云的品牌將正式從‘晶型’升級(jí)為‘晶型+制劑’。我們相信，晶云在晶型和制劑兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都能夠?yàn)閯?chuàng)新藥公司提供國際領(lǐng)先的技術(shù)和解決方案，我們也期待，每個(gè)小分子創(chuàng)新藥公司，無論有晶型還是制劑方面的研發(fā)需求或技術(shù)難題，都能夠最先想到晶云。我們將堅(jiān)持為每個(gè)小分子新藥開發(fā)首次正確的晶型和制劑，陪伴客戶更穩(wěn)、更好，從而更快將新藥分子推到臨床終點(diǎn)，成為各自領(lǐng)域最閃亮的那顆星?！?/span>
晶云品牌升級(jí)背后有著什么樣的契機(jī)和故事國內(nèi)做小分子制劑的企業(yè)蕓蕓，晶云星空憑借什么突出重圍，成為制劑領(lǐng)域一顆亮眼的星動(dòng)脈新醫(yī)藥對(duì)此進(jìn)行深入解析。
▲ 晶云藥物品牌升級(jí)暨晶云星空企業(yè)開放日活動(dòng)現(xiàn)場
專注晶型和制劑，
提供CMC領(lǐng)域全面服務(wù)
“晶云因晶型而生，因晶型而有名。”提起晶云藥物，陳敏華博士說：“晶云成立于2010年7月，晶云的晶代表的是晶型，而云代表的是無定形。晶云藥物的英文名是Crystal Pharmatech，我在2010年離開美國默克開始創(chuàng)業(yè)的時(shí)候曾經(jīng)說過，希望有一天當(dāng)大家談起Crystal Pharmatech的時(shí)候，能夠就叫Crystal，而不需要Pharmatech，就像大家說起蘋果的候只說Apple，而不是Apple Computers。經(jīng)過13年的發(fā)展，晶云在晶型或者說Crystal領(lǐng)域積累了較好的名聲，現(xiàn)在大部分客戶談起Crystal Pharmatech，都會(huì)簡稱Crystal，談起晶型，就會(huì)提到晶云。目前我們?cè)谌蛴刑K州、新澤西以及多倫多三個(gè)研發(fā)中心。過去13年來，我們?yōu)?000多家創(chuàng)新藥企業(yè)超過2000個(gè)新藥化合物提供了解決方案。在全球前10的制藥企業(yè)中，有8家是我們的客戶，而在中國排名前20的創(chuàng)新藥企業(yè)中，有19家是我們的客戶?！?/span>
據(jù)陳敏華博士介紹，最初創(chuàng)立晶云星空，是希望在晶型和制劑兩個(gè)比鄰的細(xì)分領(lǐng)域打造兩塊優(yōu)勢長板，就像打磨兩把利劍，一旦雙劍合璧，就能通過為客戶的創(chuàng)新藥分子開發(fā)最優(yōu)晶型和最佳制劑，幫助創(chuàng)新藥分子實(shí)現(xiàn)其最大臨床價(jià)值。
通過晶云藥物晶型CRO事業(yè)部和制劑CDMO事業(yè)部（晶云星空）從上至下的緊密配合和無縫銜接，晶云藥物具備為客戶提供全面且專業(yè)CMC服務(wù)的能力。伴隨著晶云品牌升級(jí)，晶云針對(duì)臨床前候選化合物專門推出了Mol2Med整包服務(wù)，主要分為可開發(fā)性評(píng)價(jià)、原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究、制劑開發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應(yīng)三個(gè)步驟展開，簡稱“首次正確三步走”解決方案。為每個(gè)小分子候選化合物開發(fā)首次正確的晶型+制劑，有助于避免由于早期晶型和制劑選擇不正確或開發(fā)策略不當(dāng)而導(dǎo)致的臨床失敗，減少臨床時(shí)間和投入的浪費(fèi)。
晶云藥物作為一家與國際接軌的CRO/CDMO企業(yè)，美國市場占其業(yè)務(wù)的65%以上，也由于很多創(chuàng)新藥企業(yè)都有“中美雙報(bào)”的需求，因此晶云的CRO/CDMO業(yè)務(wù)一直都注重國際化，無論是晶型研發(fā)還是制劑開發(fā)和生產(chǎn)，晶云都能夠同時(shí)在中國或者北美為全球的創(chuàng)新藥客戶提供服務(wù)，同時(shí)能夠滿足每個(gè)客戶的全球申報(bào)需求。晶云藥物剛剛建成的臨床供應(yīng)服務(wù)業(yè)務(wù)，也希望未來通過蘇州或者北美的倉庫來支持國際多中心的大型臨床試驗(yàn)。
“First-Time-Right”，
走首次正確的路
2021年7月，晶云星空（晶云藥物全資子公司，也稱為晶云藥物CDMO事業(yè)部）在蘇州成立。據(jù)陳敏華博士介紹，晶云選擇在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)打造星空子品牌，主要是由于國內(nèi)供應(yīng)成本存在明顯優(yōu)勢，中國研發(fā)人才和工程師工作勤奮，能夠快速響應(yīng)客戶需求，并具備突出的執(zhí)行能力，這些都在驅(qū)動(dòng)全球CDMO產(chǎn)能需求向中國轉(zhuǎn)移。不少美國的biotech企業(yè)認(rèn)為，要想在激烈的全球創(chuàng)新藥研發(fā)競爭中無論從速度還是資金利用效率上勝出，都很難不和中國CRO/CDMO企業(yè)合作。但在當(dāng)時(shí)，在中國卻幾乎沒有一家專注于為全球創(chuàng)新藥公司提供制劑CDMO服務(wù)，在技術(shù)和體系上特別突出的公司，而晶云星空成立的目標(biāo)，就是希望打造一家被全球創(chuàng)新藥企業(yè)認(rèn)可，立足中國，具備國際一流水平的創(chuàng)新藥制劑CDMO。
“晶云星空延續(xù)了晶云藥物的經(jīng)營理念和10多年沉淀的專業(yè)化研發(fā)服務(wù)和運(yùn)營體系，依托‘Molecule-Material-Medicine’的‘MMM’策略，始終堅(jiān)持‘First-Time-Right’，利用首次正確的制劑，高質(zhì)高效地將新藥分子推進(jìn)到臨床I-III期及商業(yè)化，最大程度降低后期橋接的時(shí)間和投入?！本г菩强誄EO馬德成博士介紹到。
對(duì)于“First-Time-Right”（即：“首次正確”）的開發(fā)理念，活動(dòng)中進(jìn)行了有關(guān)其如何助力創(chuàng)新藥未來之路的討論。據(jù)加科思藥業(yè)的臨床前研發(fā)執(zhí)行副總裁龍偉博士介紹，不同項(xiàng)目之間臨床之后的進(jìn)度差別很大，對(duì)于慢項(xiàng)目而言，臨床中途還有時(shí)間可以進(jìn)行調(diào)整，但對(duì)快項(xiàng)目來說如果想要修改就要重新做橋接，時(shí)間對(duì)于競爭激烈的項(xiàng)目而言是非常珍貴的，“在這種情況下‘First-Time-Right’就顯得尤為重要，因此一開始就走在對(duì)的方向?qū)τ谡w競爭格局而言有著舉足輕重的意義。”
愛科諾生物的CEO張小虎博士對(duì)“First-Time-Right”平臺(tái)的未來充滿期待，他表示作為創(chuàng)新藥企業(yè)在選擇制劑CDMO時(shí)考慮最多的是投入產(chǎn)出比，錢和快速完成項(xiàng)目節(jié)省時(shí)間往往不能兼得，因此有時(shí)候是拿時(shí)間換錢，有的時(shí)候是拿錢換時(shí)間?！八晕矣X得晶云星空‘首次正確’以確保快速完成項(xiàng)目的方向肯定是最好的，如果晶云能夠提供保證時(shí)間的高質(zhì)量服務(wù)，這是大家最高興看到的。”
為了保證“First-Time-Right”戰(zhàn)略的有效落地，晶云星空從技術(shù)、平臺(tái)、體系和硬件等多個(gè)方面不斷優(yōu)化和提升自己的服務(wù)能力。
晶云星空研發(fā)及生產(chǎn)基地占地 7000 平方米，涵蓋制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試車間、分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室、制劑生產(chǎn)車間和臨床供應(yīng)中心，生產(chǎn)基地配置國際一流的關(guān)鍵制劑設(shè)備，能夠滿足創(chuàng)新藥制劑研發(fā)從臨床前直至商業(yè)化的全面需求。
馬德成博士介紹到，晶云星空的業(yè)務(wù)主要依托三大技術(shù)平臺(tái)：以沖壓模擬為核心技術(shù)的常規(guī)口服固體制劑平臺(tái)，針對(duì)難溶性藥物及PROTAC以提高其口服生物利用度為目的的無定形固體分散體制劑平臺(tái)，和以微片技術(shù)為主導(dǎo)的兒童和臨床前制劑平臺(tái)。
過硬的技術(shù)平臺(tái)和一流的硬件儀器，讓晶云星空的制劑研發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床供應(yīng)服務(wù)能夠覆蓋從臨床前到上市后的各個(gè)階段，其業(yè)務(wù)涵蓋從處方前研究、First-in-Human (FIH)早期制劑開發(fā)/生產(chǎn)、Preliminary Marketing Formulation (PMF)中期制劑開發(fā)/生產(chǎn)、Final Marketing Formulation (FMF)后期制劑開發(fā)/生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)、上市后生產(chǎn)、和臨床供應(yīng)的一站式服務(wù)。
晶云星空成立后僅用了1年半時(shí)間，就完成了所有核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)和生產(chǎn)體系的搭建。到目前為止已經(jīng)簽單 25 個(gè)項(xiàng)目，其中 15 個(gè)項(xiàng)目來自中國，10 個(gè)項(xiàng)目來自美國。晶云星空支持的所有項(xiàng)目中，“First in class”的創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約 70% ，使用噴霧干燥工藝的ASD項(xiàng)目占比約 40%，完成GMP生產(chǎn) 12 批次，并且擁有100% 的外部審計(jì)通過率。
馬德成博士：
“制劑既是科學(xué)，又是藝術(shù)”
讓晶云星空脫穎而出的不僅僅是技術(shù)的優(yōu)勢和硬件設(shè)施的先進(jìn)，更是由于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)對(duì)制劑領(lǐng)域懷抱著極大的熱情。
離開已經(jīng)工作22年的美國默克，在可以坐等退休的時(shí)候，跳出自己的舒適圈選擇創(chuàng)業(yè)，馬德成博士的決定充滿勇氣。晶云星空創(chuàng)立的契機(jī)來自2021年DIA會(huì)議間隙，陳敏華博士和馬德成博士小聚，陳敏華博士邀請(qǐng)其一起打造一個(gè)中國最優(yōu)秀的創(chuàng)新藥制劑CDMO。據(jù)馬德成博士所說，這是他多年以來的夢想，可以按照自己的理想組建團(tuán)隊(duì)，打造一個(gè)優(yōu)秀的制劑CDMO，給更多創(chuàng)新藥企業(yè)帶來更好的服務(wù)。于是他來到蘇州這片生物創(chuàng)新藥的熱土，和李峰博士、陳曉霞博士一起踏上創(chuàng)業(yè)的征程。
“我在美國默克的時(shí)候?qū)φ麄€(gè)行業(yè)的變化感觸還不是很多，當(dāng)我來到蘇州，投身于創(chuàng)新藥發(fā)展的浪潮之中，才切身體會(huì)到行業(yè)的需求，并且真心實(shí)意的想要為創(chuàng)新藥企業(yè)提供幫助?！瘪R德成博士認(rèn)為，制劑是一門交叉學(xué)科，除了科學(xué)性，還帶有一部分藝術(shù)性。他表示自己對(duì)事業(yè)的最大驅(qū)動(dòng)力來源于對(duì)科學(xué)和工程技術(shù)的熱愛，以及制藥人對(duì)社會(huì)的情懷。
除去一腔熱情和把晶云星空做到最好的決心外，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度也是毋庸置疑的。
晶云星空的三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員， 馬德成博士，李峰博士和陳曉霞博士都是精于制劑技術(shù)的科學(xué)家。他們擁有在跨國藥企平均超過20年的制劑開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，在常規(guī)制劑、難溶藥物制劑和兒童制劑等領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)、參與或支持超過100種創(chuàng)新藥的制劑研發(fā)和19個(gè)創(chuàng)新藥的制劑商業(yè)化。
在晶云星空，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員依舊保持著科學(xué)家的務(wù)實(shí)性、求知欲和對(duì)技術(shù)探索的好奇心。據(jù)介紹，即便是面對(duì)尚未落地的項(xiàng)目，當(dāng)出現(xiàn)技術(shù)上的問題，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員總是參與到會(huì)議討論中。對(duì)技術(shù)的精益求精和腳踏實(shí)地的科學(xué)家精神也成為晶云星空的底色。
同時(shí)，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員還都是從前美國默克的老同事，在晶云星空的再度合作可以看作是美國默克系的又一開枝散葉、發(fā)展壯大。
“晶云星空是我們對(duì)制劑的承諾，也傳遞了我們希望打造一個(gè)擅長技術(shù)，在小分子創(chuàng)新藥制劑細(xì)分領(lǐng)域成為國際一流CDMO的決心和目標(biāo)。通過兩年多的努力，我們終于可以告訴大家，最早對(duì)晶云星空的設(shè)想和期待都在一一實(shí)現(xiàn)當(dāng)中。”陳敏華博士表示：“未來，晶云星空將以持續(xù)創(chuàng)新、差異化的制劑技術(shù)和體系優(yōu)勢應(yīng)對(duì)不斷變化的國際化需求和挑戰(zhàn)，幫助創(chuàng)新藥客戶早日將新藥研發(fā)成功?！?/span>
*原文來自：動(dòng)脈新醫(yī)藥
