臨床供應(yīng)是銜接制劑產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，將臨床試驗(yàn)的藥品按照臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)包裝、存儲(chǔ)，在保證質(zhì)量的前提下，準(zhǔn)確及時(shí)地送到臨床試驗(yàn)基地，從而保證臨床試驗(yàn)的順利開展。隨著國(guó)際多中心試驗(yàn)的增加，臨床供應(yīng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的全球化市場(chǎng)中扮演著舉足輕重的角色。而創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與變革，巨大的臨床需求使得臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)持續(xù)加碼，同時(shí)，法規(guī)要求和藥品質(zhì)量與安全的要求不斷提高，也給臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)帶來了不少挑戰(zhàn)。
晶云藥物CDMO事業(yè)部（晶云星空）臨床供應(yīng)團(tuán)隊(duì)深耕制藥行業(yè)十余年，深知?jiǎng)?chuàng)新藥企的需求，致力于構(gòu)建與之契合的臨床供應(yīng)服務(wù)，為制藥企業(yè)提供專業(yè)的全鏈條臨床藥物供應(yīng)業(yè)務(wù)，支持新藥研發(fā)到上市的全流程。
晶云藥物CDMO事業(yè)部臨床供應(yīng)中心提供端到端的臨床供應(yīng)一站式服務(wù)，涵蓋了所有研發(fā)階段的供應(yīng)服務(wù)包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。
標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)包含
符合GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)的分溫區(qū)包括倉儲(chǔ)和庫存管理服務(wù)
藥品初級(jí)包裝：泡罩，瓶裝，套膠囊，微片條帶包裝
藥品二級(jí)包裝：標(biāo)簽設(shè)計(jì)，包裝設(shè)計(jì)，盲法包裝包含錢夾/卡片包裝
全球常溫和冷鏈分發(fā)網(wǎng)絡(luò)，按照項(xiàng)目量身定制化的分發(fā)運(yùn)輸方案
回收和銷毀服務(wù)
增值服務(wù)包含
臨床供應(yīng)計(jì)劃建立和優(yōu)化
法規(guī)合規(guī)性咨詢：包括保稅區(qū)政策等
對(duì)照藥和輔材的采購
進(jìn)出口服務(wù)和咨詢
硬件設(shè)施提供堅(jiān)實(shí)支持
晶云藥物CDMO事業(yè)部臨床供應(yīng)中心地處蘇州，距虹橋機(jī)場(chǎng)60公里，便捷的出入港條件為藥物供應(yīng)提供了得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢(shì)。臨床供應(yīng)中心占地面積約2000平方米，擁有符合GMP和GDP標(biāo)準(zhǔn)的分溫區(qū)倉儲(chǔ)能力，配備了15-25°C、2-8°C、-20°C以及深冷溫區(qū)，為各類藥物形式提供穩(wěn)定可靠的儲(chǔ)存環(huán)境。
晶云藥物CDMO事業(yè)部配備了一流的關(guān)鍵性設(shè)備，包括自動(dòng)化瓶裝生產(chǎn)線、泡罩生產(chǎn)線、自動(dòng)貼標(biāo)產(chǎn)線、卡片包裝機(jī)和標(biāo)簽打印機(jī)等，可以滿足不同的包裝需求，為藥物的包裝和分發(fā)提供堅(jiān)實(shí)支持。此外，晶云藥物CDMO事業(yè)部自主開發(fā)了電子化臨床供應(yīng)管理系統(tǒng)（CSMS），實(shí)現(xiàn)包含初級(jí)包裝和二級(jí)包裝在內(nèi)臨床藥品供應(yīng)的閉環(huán)服務(wù)，為新藥上市保駕護(hù)航。
卓越的質(zhì)量體系和管理團(tuán)隊(duì)
晶云藥物CDMO事業(yè)部按照NMPA、FDA和EMA要求建設(shè)了完善的GMP和GDP質(zhì)量體系，嚴(yán)格遵守管理體系處理臨床供應(yīng)質(zhì)量管理文件，確保管理更為可靠，風(fēng)險(xiǎn)更低。同時(shí)，管理層平均擁有超過十年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，打造了專業(yè)臨床供應(yīng)項(xiàng)目管理和運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，為臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)提供專業(yè)、準(zhǔn)確、合規(guī)、高效的保障。
一體化服務(wù)滿足定制化需求
臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)蔷г扑幬顲DMO事業(yè)部平臺(tái)能力的進(jìn)一步升級(jí)，供應(yīng)業(yè)務(wù)貫穿臨床研究全過程，涵蓋了從臨床前、臨床I到III期及上市后的各個(gè)階段。我們將制劑開發(fā)、生產(chǎn)平臺(tái)與臨床供應(yīng)平臺(tái)緊密連接，打通制劑開發(fā)、制劑生產(chǎn)、臨床供應(yīng)與臨床團(tuán)隊(duì)之間的信息共享，更有效地實(shí)現(xiàn)了藥物開發(fā)的全流程管理，以滿足客戶靈活的、多樣的定制化需求。一體化的臨床供應(yīng)服務(wù)可以縮短項(xiàng)目時(shí)間，從而使臨床用藥需求得到快速響應(yīng)，助力臨床試驗(yàn)的高效推進(jìn)。
臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)除了可以承接小分子藥物的業(yè)務(wù)，還可以獨(dú)立承接大分子藥物，例如蛋白、抗體類、ADC、疫苗、核酸藥物、CGT等，為海內(nèi)外客戶提供全方位的臨床供應(yīng)服務(wù)。
為滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求和客戶期望，晶云藥物CDMO事業(yè)部已預(yù)留地塊，未來計(jì)劃在晶云藥物全球總部大樓及制劑商業(yè)化生產(chǎn)基地自建第二個(gè)超過4000平米規(guī)模的臨床供應(yīng)中心，將進(jìn)一步提升硬件設(shè)施和軟件支持能力。同時(shí)我們已與澳洲，美國(guó)和歐洲的一流供應(yīng)商合作，在全球?qū)崿F(xiàn)庫房共享。晶云藥物CDMO事業(yè)部將持續(xù)以創(chuàng)新為動(dòng)力，致力于成為全球創(chuàng)新藥企業(yè)的堅(jiān)實(shí)可靠的合作伙伴，助力新藥研發(fā)和上市。
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