近日，晶云藥物CDMO事業(yè)部（晶云星空）順利取得第三方國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS頒發(fā)的符合世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)的GMP（Good Manufacturing Practices，良好生產(chǎn)規(guī)范）和GDP（Good Distribution Practices，良好分銷規(guī)范）的雙重認(rèn)證證書。
這一重要的里程碑標(biāo)志著晶云星空從技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系、合規(guī)要求、設(shè)施建設(shè)等各方面都達(dá)到了國際權(quán)威認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本次認(rèn)證檢查，SGS派出業(yè)內(nèi)資深的認(rèn)證檢查官，對晶云星空進(jìn)行了為期一周的現(xiàn)場評審。通過公司介紹、文件審核、人員訪談、現(xiàn)場生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)態(tài)檢查等多種方式，深入檢查了晶云星空的質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備、人員技術(shù)能力等方面，并給予了充分肯定。
GMP證書：可以為臨床藥品提供符合15~25℃溫度條件下的初級包裝（套膠囊，瓶裝和泡罩等）；符合15~25℃， 2~8℃， -25~15℃不同溫度條件下的二級包裝（卡片包裝，裝盒以及相應(yīng)貼標(biāo)操作等）服務(wù)。
WHO GMP/GDP是綜合性的，國際廣泛認(rèn)可的指導(dǎo)原則，是指導(dǎo)全球醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。SGS作為全球領(lǐng)先的第三方獨(dú)立審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)，根據(jù)WHO GMP/GDP指導(dǎo)原則頒發(fā)的符合性證書具有行業(yè)內(nèi)公認(rèn)度和含金量。該證書表明我們的體系和設(shè)施整體符合國際通用的藥品良好生產(chǎn)和分銷規(guī)范，為我們服務(wù)本地及國際多中心臨床試驗(yàn)提供了可信賴的質(zhì)量保證，將有助于確保我們的服務(wù)始終符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足客戶的期望。
晶云星空作為專業(yè)的口服制劑CDMO，已經(jīng)建立了從制劑和分析方法開發(fā)到常規(guī)制劑和難溶制劑生產(chǎn)的工藝平臺(tái)。晶云星空始終秉承以專精技術(shù)為核心，以誠信為基石的發(fā)展理念，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理要求，搭建了符合中、美、歐GMP要求的質(zhì)量管理體系，擁有NMPA頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，已接受并順利通過數(shù)十家國內(nèi)外創(chuàng)新藥企的合規(guī)審計(jì)。
本次通過SGS的GMP和GDP認(rèn)證的晶云星空臨床供應(yīng)中心是在原有制劑工藝平臺(tái)基礎(chǔ)上的延伸，為客戶提供端到端的臨床供應(yīng)一站式服務(wù)，涵蓋了所有研發(fā)階段的供應(yīng)服務(wù)包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的15°C~25°C，2°C~8°C，-20°C以及深冷的分溫區(qū)倉儲(chǔ)能力和電子化管理系統(tǒng)，提供藥品初級包裝、二級包裝、存儲(chǔ)分發(fā)、進(jìn)出口、回收銷毀、對照藥和輔材采購等服務(wù)。超十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)項(xiàng)目管理和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)確保臨床供應(yīng)服務(wù)的專業(yè)，準(zhǔn)確，合規(guī)，高效。
晶云星空CEO馬德成博士表示：“非常感謝SGS專家對晶云星空質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)以及專業(yè)嚴(yán)格的檢查，并給予了晶云星空高度的認(rèn)可。晶云星空始終以質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)和效率高要求來服務(wù)全球新藥客戶。也感謝公司團(tuán)隊(duì)成員的努力，SGS的權(quán)威認(rèn)證通過，為我們臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)提供了金字招牌，未來我們會(huì)繼續(xù)加速，期待臨床供應(yīng)業(yè)務(wù)啟航騰飛！”
晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示：“此次順利取得GMP/GDP認(rèn)證，證明了晶云星空質(zhì)量管理體系及設(shè)施建設(shè)的合規(guī)性，進(jìn)一步加強(qiáng)了我們與合作伙伴和客戶的信任關(guān)系。未來，晶云藥物將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，不斷精進(jìn)晶型和制劑業(yè)務(wù)能力，確保我們的研發(fā)、生產(chǎn)以及臨床供應(yīng)服務(wù)始終執(zhí)行高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以終為始，不斷助力新藥客戶的穩(wěn)健和快速發(fā)展！”
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