近日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業(yè)部——蘇州晶云星空制藥有限公司（以下簡稱“晶云星空”）順利通過歐洲藥品質(zhì)量授權人(QP)對GMP質(zhì)量體系以及生產(chǎn)場地的現(xiàn)場審計。
此次歐盟QP審計的順利通過是晶云星空質(zhì)量管理體系繼取得NMPA藥品生產(chǎn)許可證和通過SGS的GMP/GDP審計認證之后的又一里程碑式成就，標志著晶云星空制劑研發(fā)生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系全面達到了歐盟cGMP的要求，為公司推進全球商業(yè)化布局奠定了堅實基礎。
晶云星空團隊成員與歐盟QP審計官合影留念
本次歐盟QP的主審計官擁有近40年制藥行業(yè)經(jīng)驗，包括超過20年的歐盟QP經(jīng)驗和非常豐富的cGMP核查經(jīng)驗。整個審計過程參考EudraLex Vol 4（行業(yè)內(nèi)又稱為歐盟GMP）法規(guī)，涵蓋了晶云星空的制劑生產(chǎn)和臨床供應業(yè)務，對晶云星空的廠房設施設備、質(zhì)量管理體系、人員知識技能、現(xiàn)場操作等方面進行全面的評估。
晶云星空團隊良好的全英文交流使審計官能夠全面了解到公司國際化質(zhì)量管理體系的建設和運營。審計官對晶云星空良好的廠房設施、國際一流的生產(chǎn)檢驗設備、高水平的質(zhì)量管理體系和經(jīng)驗豐富的員工均給予了高度認可和評價：“High Level Quality System”。
晶云星空CEO馬德成博士表示：“順利通過本次歐盟QP審計，是對晶云星空在質(zhì)量體系和合規(guī)生產(chǎn)方面工作的認可，也意味著晶云星空在國際化戰(zhàn)略布局邁上了新臺階！達成此成果離不開每一位項目成員的努力和付出。我們將繼續(xù)腳踏實地，穩(wěn)步前行，進一步夯實公司質(zhì)量體系管理水平，更好地踐行‘為全球新藥客戶提供高水平口服制劑研發(fā)、生產(chǎn)及臨床供應服務，加速創(chuàng)新藥研發(fā)’的使命?！?/span>
晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示：“通過歐盟QP審計是歐盟申報的關鍵，這表明晶云星空完全有能力生產(chǎn)和交付符合歐盟GMP相關規(guī)定的產(chǎn)品。晶云藥物和晶云星空將持續(xù)強化質(zhì)量管理體系標準，始終堅持‘追求科技創(chuàng)新、打造卓越品質(zhì)、樹立領先優(yōu)勢’的核心思想，以更快效率、更高水準為全球創(chuàng)新藥客戶量身定制‘首次正確’的晶型和制劑策略，賦能合作伙伴，加速推動創(chuàng)新藥上市進程，為人類健康事業(yè)做出更重要的貢獻。”
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