2024年5月20日，晶云藥物合作伙伴倍而達(dá)藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“倍而達(dá)”）申報(bào)的Ⅰ類創(chuàng)新藥瑞必達(dá)?（通用名：甲磺酸瑞齊替尼膠囊）上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。瑞必達(dá)適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
晶云藥物對(duì)倍而達(dá)的重要里程碑表示熱烈祝賀，且倍感榮幸能夠助力推進(jìn)其創(chuàng)新藥瑞必達(dá)?的上市。晶云藥物CRO事業(yè)部為此項(xiàng)目提供了鹽型篩選、結(jié)構(gòu)確證以及多晶型篩選服務(wù)，也為該項(xiàng)目的NDA申報(bào)，晶型專利申報(bào)提供了研究數(shù)據(jù)及報(bào)告。
甲磺酸瑞齊替尼膠囊（瑞必達(dá)?）是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。2024年5月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，批準(zhǔn)甲磺酸瑞齊替尼膠囊（瑞必達(dá)?）的二線治療適應(yīng)癥獲批上市。已開展的IIb期注冊(cè)性臨床研究證實(shí)了瑞齊替尼用于第一/二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性，相關(guān)研究結(jié)果登上了北美肺癌大會(huì)、ASCO、ESMO等國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)和國(guó)際知名期刊（JTO、BMS Medicine、Lung Cancer），該產(chǎn)品的上市能為中國(guó)廣大的NSCLC患者增添了一個(gè)優(yōu)秀的用藥選擇。
甲磺酸瑞齊替尼膠囊的一線治療適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于 2024年1月獲得受理。
晶云藥物深耕藥物晶型與制劑兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不斷提升晶型開發(fā)技術(shù)，專注為客戶提供藥物固態(tài)及制劑研究和生產(chǎn)解決方案。擁有晶型篩選評(píng)估、單晶培養(yǎng)解析、結(jié)晶工藝開發(fā)、處方前研究、分析研究、固態(tài)表征測(cè)試、制劑研發(fā)和生產(chǎn)、臨床供應(yīng)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，為客戶的化合物提供從臨床前研究、IND申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)全方位的支持。
關(guān)于倍而達(dá)
倍而達(dá)藥業(yè)起源于1998年，由張曉東博士在美國(guó)康州耶魯大學(xué)科學(xué)園創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)藥公司（BetaPharma Inc），擁有超過20年的抗腫瘤新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有多項(xiàng)核心專利和技術(shù)。2002年，張博士回國(guó)創(chuàng)立貝達(dá)醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司（現(xiàn)更名為上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司），主要從事小分子化合物的化學(xué)設(shè)計(jì)、合成和篩選。張博士曾是中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥——?jiǎng)P美納? (鹽酸埃克替尼片)的共同發(fā)明人，其藥物創(chuàng)新研發(fā)能力深受同業(yè)的肯定。
倍而達(dá)藥業(yè)的宗旨是，致力于腫瘤創(chuàng)新藥物和療法的研究與開發(fā)，幫助全球患者獲得更佳的生活質(zhì)量。倍而達(dá)藥業(yè)擁有早期立項(xiàng)、篩選及后期臨床開發(fā)所需要的豐富經(jīng)驗(yàn)，多年來建立的自主研發(fā)和外部資源網(wǎng)絡(luò)整合系統(tǒng)，以及中美雙研發(fā)中心模式，使我們擁有中美一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和合作伙伴。公司一直以國(guó)際最前沿生命科學(xué)研究結(jié)果為基礎(chǔ)，高效率開發(fā)抗腫瘤新藥。
倍而達(dá)藥業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新，已逐步建立起國(guó)際領(lǐng)先、特色分明、相互協(xié)同的產(chǎn)品線，有創(chuàng)始人獨(dú)到的思考。公司后續(xù)還有CDK4/6、c-Met、KRAS、FGFR小分子抑制劑等多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。2013年，公司啟動(dòng)了第三代EGFR-TKI新藥BPI-7711（甲磺酸瑞齊替尼膠囊）研發(fā)項(xiàng)目。
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