2024年8月21日，晶云藥物重要合作伙伴勁方醫(yī)藥開發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥氟澤雷塞（商品名：達(dá)伯特，GFH925/ IBI351）上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟澤雷塞的獲批上市，具有重大意義。這不僅是首個(gè)在國內(nèi)獲批的 KRAS G12C抑制劑，也是全球范圍內(nèi)第三個(gè)獲批上市的KRAS G12C抑制劑。
氟澤雷塞是一款特異性共價(jià)不可逆的KRAS G12C抑制劑，可有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平。臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。
晶云藥物對重要合作伙伴勁方醫(yī)藥的新藥研發(fā)里程碑表示熱烈祝賀，且倍感榮幸能夠助力推進(jìn)勁方醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟澤雷塞的上市。晶云藥物CRO事業(yè)部為此項(xiàng)目提供了鹽型、晶型篩選與評估、優(yōu)勢晶型的選擇及評估提供技術(shù)服務(wù)，助力項(xiàng)目申報(bào)。
2021 年 9 月，信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)合作，獲得了該藥在中國地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
晶云藥物深耕藥物晶型與制劑兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不斷提升晶型開發(fā)技術(shù)，專注為客戶提供藥物固態(tài)及制劑研究和生產(chǎn)解決方案。擁有晶型篩選評估、單晶培養(yǎng)解析、結(jié)晶工藝開發(fā)、處方前研究、分析研究、固態(tài)表征測試、制劑研發(fā)和生產(chǎn)、臨床樣品供應(yīng)等多個(gè)技術(shù)平臺，為客戶的化合物提供從臨床前研究、IND申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)全方位的支持。
關(guān)于勁方醫(yī)藥
勁方醫(yī)藥是一家全球布局的臨床階段創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)。公司聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，構(gòu)建并發(fā)揮自主化、一體化研發(fā)體系優(yōu)勢，深入研究腫瘤信號通路、腫瘤免疫微環(huán)境及免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的最新生物學(xué)機(jī)制，主攻尚無臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新靶點(diǎn)與適應(yīng)癥，致力于原創(chuàng)型“全球新”藥物開發(fā)，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。自2017年成立以來，勁方醫(yī)藥已建立包含十余個(gè)自主研發(fā)的“全球新”大、小分子項(xiàng)目，多個(gè)產(chǎn)品在中國（含臺灣地區(qū)）、歐洲、美國、澳大利亞進(jìn)入全球多中心臨床試驗(yàn)，包括多項(xiàng)后期或關(guān)鍵性臨床研究。達(dá)伯特?（氟澤雷塞）為勁方管線中首個(gè)國內(nèi)上市獲批產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑，曾獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評及兩項(xiàng)突破性療法資格認(rèn)定；氟澤雷塞、西妥昔單抗的一線聯(lián)合療法也在歐洲進(jìn)入II期研究，為全球首個(gè)KRAS、EGFR抑制劑一線非小細(xì)胞肺癌聯(lián)用治療方案。目前，公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，并積極拓展其他“全球新”靶向藥及新類型療法管線開發(fā)。同時(shí)，公司近年來不斷深化商業(yè)合作網(wǎng)絡(luò)，已與多個(gè)境內(nèi)外上市公司達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)協(xié)議、或開展“全球新”臨床合作并已取得積極進(jìn)展。預(yù)計(jì)未來三到五年，更多自主與合作開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入后期臨床研究的同時(shí)，公司也將邁入產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化階段。
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