2022年12月8日-9日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業(yè)部——蘇州晶云星空制藥有限公司（下文簡(jiǎn)稱：晶云星空）以“0關(guān)鍵缺陷0主要缺陷”順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)蘇州分中心對(duì)公司為期2天的藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查，將很快獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
腳踏實(shí)地，終有所成。晶云星空藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查的順利通過，是公司發(fā)展的又一重要里程碑，標(biāo)志著晶云星空的質(zhì)量體系符合NMPA的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求。
藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查（原文請(qǐng)點(diǎn)擊審查現(xiàn)場(chǎng)圖）
本次現(xiàn)場(chǎng)審查檢查組主要圍繞晶云星空的質(zhì)量管理體系、核心人員資質(zhì)、口服制劑生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室及公用工程等相關(guān)環(huán)節(jié)展開，全面細(xì)致地評(píng)估了公司藥品GMP生產(chǎn)及檢測(cè)水平。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和溝通討論，檢查組專家對(duì)晶云星空整個(gè)團(tuán)隊(duì)及質(zhì)量管理體系給予了充分肯定。
為推動(dòng)晶云星空盡快獲得藥品生產(chǎn)許可證，江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)蘇州分中心秉持事前指導(dǎo)的監(jiān)管服務(wù)一體化理念，前期多次實(shí)地幫助公司梳理許可證申辦流程，精心輔導(dǎo)公司準(zhǔn)備許可證核發(fā)的各項(xiàng)工作，使晶云星空成為《蘇州生物醫(yī)藥十二條》的第一批受惠企業(yè)。
晶云星空高貿(mào)區(qū)口服制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地
具備各類工藝，滿足不同需求
晶云星空配備了國(guó)際一流制劑設(shè)備和分析儀器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和制劑中試車間，于2022年5月正式投入使用，至今已經(jīng)承接和完成了多個(gè)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥制劑研發(fā)項(xiàng)目。晶云星空從2022年2月動(dòng)工建設(shè)的符合中美歐GMP體系的制劑生產(chǎn)車間可以支持0.5~100kg的臨床I-III期和小規(guī)模商業(yè)化制劑生產(chǎn)需求，具備了濕法/干法制粒、壓片、包衣、噴霧干燥，熱熔擠出，膠囊灌裝，以及瓶包，泡罩包裝，二級(jí)包裝等各類工藝，可以根據(jù)客戶的不同需求，提供高質(zhì)量、快速、靈活、可靠的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
制劑生產(chǎn)車間
晶云星空的QC實(shí)驗(yàn)室可按照USP,EP,ChP開展口服制劑及相關(guān)原輔料、包材的檢測(cè)工作，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室按照cGMP要求規(guī)范管理取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性研究等一系列實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)，確保數(shù)據(jù)完整性。另外，實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)工廠純化水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行有效檢測(cè)，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。
QC實(shí)驗(yàn)室
晶云星空CEO
馬德成博士表示：
“很高興晶云星空順利通過中國(guó)藥監(jiān)部門的藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查，這是公司各部門同事共同努力的成果，是對(duì)公司技術(shù)平臺(tái)能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可。此次審查的順利通過為我們打開了臨床GMP生產(chǎn)服務(wù)的大門，我們將持續(xù)專注于為全球創(chuàng)新藥客戶提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥制劑開發(fā)和生產(chǎn)的CDMO服務(wù)，不斷優(yōu)化GMP體系，生產(chǎn)高質(zhì)量合規(guī)的產(chǎn)品，更好地為患者服務(wù)。我們始終承諾為每一個(gè)新藥分子量身制劑，將其承載到臨床實(shí)驗(yàn)和商業(yè)化成功的彼岸。為此目標(biāo)，我們晶云星空人將全力以赴，未來(lái)可期！”
晶云藥物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO
陳敏華博士表示：
“通過系統(tǒng)全面的質(zhì)量體系設(shè)計(jì)和縝密的實(shí)施布局，晶云星空順利通過《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查，這是晶云星空也是晶云藥物的又一個(gè)重要里程碑，是公司商業(yè)化布局的關(guān)鍵一環(huán)。標(biāo)志著晶云藥物從一家由技術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)型企業(yè)，進(jìn)一步拓寬為擁有符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP車間，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁└哔|(zhì)量制劑產(chǎn)品生產(chǎn)能力的企業(yè)。作為一家立志于為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供高質(zhì)量晶型研究、制劑開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，我們將在項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)中持續(xù)展現(xiàn)專業(yè)水平，為每一個(gè)項(xiàng)目提供優(yōu)質(zhì)解決方案，快速高效地支持客戶將項(xiàng)目推動(dòng)到不同階段，并不斷陪伴他們從臨床前走到臨床直至商業(yè)化?！?/span>
