2023年1月19日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業(yè)部——蘇州晶云星空制藥有限公司（下文簡稱：晶云星空）獲得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》（C證）。
標志著晶云星空的質量體系符合NMPA的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，硬件設施以及軟件系統(tǒng)均達到藥品商業(yè)化生產的質量法規(guī)要求，為服務的臨床項目商業(yè)化生產給予了資質保障，是公司業(yè)務能力優(yōu)化升級的重要節(jié)點。
同時，晶云星空與國際接軌，制劑生產車間和QC實驗室遵循中、美、歐GMP要求完善并執(zhí)行質量管理，研發(fā)實驗室和制劑中試車間配備了國際一流制劑設備和分析儀器，可以根據客戶的不同需求，提供高質量、快速、靈活、可靠的制劑研發(fā)及商業(yè)化生產等服務，賦能全球客戶加速新藥研發(fā)進程。
晶云星空“0關鍵缺陷0主要缺陷”通過藥品生產許可現場審查
請點擊圖片查閱詳情
此次《藥品生產許可證》的獲批，是對晶云星空作為專業(yè)化制劑CDMO的充分肯定和認可，更是對晶云星空全體同事這一年辛勤付出的最好詮釋。
回首2022，我們勤耕不輟，收獲滿滿，完成了一個又一個里程碑：
12月，順利通過藥品生產許可現場審查及首個GMP批次完成生產；
這一年，我們致力于為每一個新藥分子量身制劑，通過一步步地成長，逐漸獲得廣大客戶的認可與支持。
砥礪奮進開新局，凝心聚力再出發(fā)。
未來，晶云星空將持續(xù)專注于為全球創(chuàng)新藥客戶提供高質量創(chuàng)新藥制劑開發(fā)和生產的CDMO服務，不斷優(yōu)化GMP體系，生產高質量合規(guī)的產品。依托“分子-材料-藥品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略，致力于為每個創(chuàng)新藥分子量身定制適合其分子特性的最佳制劑配方和工藝，快速高效地支持客戶將項目推動到不同階段，并不斷陪伴他們從臨床前走到臨床直至商業(yè)化。
