2023年4月，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業(yè)部——蘇州晶云星空制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱”晶云星空“）制劑GMP生產(chǎn)基地順利通過了為期4天的美國(guó)制藥企業(yè)客戶的遠(yuǎn)程審計(jì)。
此次審計(jì)的通過是繼今年1月獲得NMPA頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證之后完成的又一項(xiàng)重要里程碑，也是晶云星空在國(guó)際市場(chǎng)上的一大突破，標(biāo)志著公司的硬件設(shè)施設(shè)備、確認(rèn)及驗(yàn)證、質(zhì)量體系搭建及運(yùn)轉(zhuǎn)符合國(guó)際制藥行業(yè)的GMP規(guī)范，為晶云星空向客戶提供符合FDA、NMPA、EMA藥品法規(guī)要求的制劑CDMO服務(wù)奠定強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。
本次審計(jì)旨在確認(rèn)晶云星空GMP生產(chǎn)符合美國(guó)GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)制造和測(cè)試過程的合規(guī)性。審計(jì)范圍涵蓋了質(zhì)量管理體系，設(shè)施和設(shè)備，污染和交叉污染防控，偏差/OOS調(diào)查，變更控制，供應(yīng)商管理，培訓(xùn)，確認(rèn)和驗(yàn)證，數(shù)據(jù)完整性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面。
晶云星空技術(shù)團(tuán)隊(duì)接受美國(guó)客戶遠(yuǎn)程審計(jì)
在整個(gè)審計(jì)過程中，經(jīng)驗(yàn)豐富的審計(jì)官通過審閱資料、實(shí)時(shí)連線、員工問答和討論等多種方式對(duì)晶云星空質(zhì)量體系的建立、GMP車間設(shè)施、生產(chǎn)和包裝、倉(cāng)庫、流程以及體系文件的落實(shí)情況進(jìn)行了全面嚴(yán)格的評(píng)審。晶云星空及時(shí)、精準(zhǔn)、完整地展示了高標(biāo)準(zhǔn)的車間設(shè)備和QC設(shè)施，依靠完善的體系和規(guī)范化的項(xiàng)目流程，充分滿足了客戶的審計(jì)需求。通過深度的遠(yuǎn)程審計(jì)和順暢的會(huì)議交流，最終審計(jì)官給出了正面的高度評(píng)價(jià)。
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晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實(shí)驗(yàn)室
晶云星空線上參觀視頻將于后續(xù)發(fā)布，敬請(qǐng)期待
晶云星空CEO馬德成博士表示：“對(duì)于晶云星空自2023年1月獲得中國(guó)藥品生產(chǎn)許可證開始運(yùn)行，已完成多個(gè)中美產(chǎn)品和臨床樣品交付的項(xiàng)目，本次通過美國(guó)客戶的審計(jì)是晶云星空提供高質(zhì)量CDMO服務(wù)的關(guān)鍵里程碑之一，意味著晶云星空過去一年來建成的GMP體系得到了國(guó)際客戶的認(rèn)可。晶云星空將再接再厲，進(jìn)一步夯實(shí)公司質(zhì)量管理水平，為星空的未來奠定基石，更好地踐行'為全球新藥客戶提供高水平口服制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)，讓患者早日用上高質(zhì)量新藥'的使命?！?/span>
晶云藥物董事長(zhǎng)兼CEO陳敏華博士表示：“此次海外客戶遠(yuǎn)程審計(jì)的順利通過，標(biāo)志著晶云星空有能力生產(chǎn)和交付符合美國(guó)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)樣品。晶云藥物及其CDMO事業(yè)部晶云星空將持續(xù)秉持極致超越的企業(yè)文化，聚焦客戶訴求，依靠完備的質(zhì)量體系、高速的交付周期，持續(xù)為客戶提供最優(yōu)晶型和最佳的制劑處方及工藝。與客戶齊心協(xié)力，助力更多新藥、好藥研發(fā)上市?！?/span>
