8月2日，晶云藥物品牌升級(jí)暨晶云星空企業(yè)開放日活動(dòng)順利舉辦。時(shí)值晶云藥物成立十三周年及晶云星空成立兩周年之際，晶云藥物聯(lián)合創(chuàng)始人及CEO陳敏華博士表示：“經(jīng)過13年的發(fā)展和2年多在制劑上的精心打造，晶云的品牌將正式從‘晶型’升級(jí)為‘晶型+制劑’。我們相信，晶云在晶型和制劑兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都能夠?yàn)閯?chuàng)新藥公司提供國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和解決方案，我們也期待，每個(gè)小分子創(chuàng)新藥公司，無論有晶型還是制劑方面的研發(fā)需求或技術(shù)難題，都能夠最先想到晶云。我們將堅(jiān)持為每個(gè)小分子新藥開發(fā)首次正確的晶型和制劑，陪伴客戶更穩(wěn)、更好，從而更快將新藥分子推到臨床終點(diǎn)，成為各自領(lǐng)域最閃亮的那顆星?！?/span>
晶云品牌升級(jí)背后有著什么樣的契機(jī)和故事國(guó)內(nèi)做小分子制劑的企業(yè)蕓蕓，晶云星空憑借什么突出重圍，成為制劑領(lǐng)域一顆亮眼的星動(dòng)脈新醫(yī)藥對(duì)此進(jìn)行深入解析。
▲ 晶云藥物品牌升級(jí)暨晶云星空企業(yè)開放日活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)
專注晶型和制劑，
提供CMC領(lǐng)域全面服務(wù)
“晶云因晶型而生，因晶型而有名?！碧崞鹁г扑幬铮惷羧A博士說：“晶云成立于2010年7月，晶云的晶代表的是晶型，而云代表的是無定形。晶云藥物的英文名是Crystal Pharmatech，我在2010年離開美國(guó)默克開始創(chuàng)業(yè)的時(shí)候曾經(jīng)說過，希望有一天當(dāng)大家談起Crystal Pharmatech的時(shí)候，能夠就叫Crystal，而不需要Pharmatech，就像大家說起蘋果的候只說Apple，而不是Apple Computers。經(jīng)過13年的發(fā)展，晶云在晶型或者說Crystal領(lǐng)域積累了較好的名聲，現(xiàn)在大部分客戶談起Crystal Pharmatech，都會(huì)簡(jiǎn)稱Crystal，談起晶型，就會(huì)提到晶云。目前我們?cè)谌蛴刑K州、新澤西以及多倫多三個(gè)研發(fā)中心。過去13年來，我們?yōu)?000多家創(chuàng)新藥企業(yè)超過2000個(gè)新藥化合物提供了解決方案。在全球前10的制藥企業(yè)中，有8家是我們的客戶，而在中國(guó)排名前20的創(chuàng)新藥企業(yè)中，有19家是我們的客戶?！?/span>
據(jù)陳敏華博士介紹，最初創(chuàng)立晶云星空，是希望在晶型和制劑兩個(gè)比鄰的細(xì)分領(lǐng)域打造兩塊優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)板，就像打磨兩把利劍，一旦雙劍合璧，就能通過為客戶的創(chuàng)新藥分子開發(fā)最優(yōu)晶型和最佳制劑，幫助創(chuàng)新藥分子實(shí)現(xiàn)其最大臨床價(jià)值。
通過晶云藥物晶型CRO事業(yè)部和制劑CDMO事業(yè)部（晶云星空）從上至下的緊密配合和無縫銜接，晶云藥物具備為客戶提供全面且專業(yè)CMC服務(wù)的能力。伴隨著晶云品牌升級(jí)，晶云針對(duì)臨床前候選化合物專門推出了Mol2Med整包服務(wù)，主要分為可開發(fā)性評(píng)價(jià)、原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究、制劑開發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應(yīng)三個(gè)步驟展開，簡(jiǎn)稱“首次正確三步走”解決方案。為每個(gè)小分子候選化合物開發(fā)首次正確的晶型+制劑，有助于避免由于早期晶型和制劑選擇不正確或開發(fā)策略不當(dāng)而導(dǎo)致的臨床失敗，減少臨床時(shí)間和投入的浪費(fèi)。
晶云藥物作為一家與國(guó)際接軌的CRO/CDMO企業(yè)，美國(guó)市場(chǎng)占其業(yè)務(wù)的65%以上，也由于很多創(chuàng)新藥企業(yè)都有“中美雙報(bào)”的需求，因此晶云的CRO/CDMO業(yè)務(wù)一直都注重國(guó)際化，無論是晶型研發(fā)還是制劑開發(fā)和生產(chǎn)，晶云都能夠同時(shí)在中國(guó)或者北美為全球的創(chuàng)新藥客戶提供服務(wù)，同時(shí)能夠滿足每個(gè)客戶的全球申報(bào)需求。晶云藥物剛剛建成的臨床供應(yīng)服務(wù)業(yè)務(wù)，也希望未來通過蘇州或者北美的倉(cāng)庫(kù)來支持國(guó)際多中心的大型臨床試驗(yàn)。
“First-Time-Right”，
走首次正確的路
2021年7月，晶云星空（晶云藥物全資子公司，也稱為晶云藥物CDMO事業(yè)部）在蘇州成立。據(jù)陳敏華博士介紹，晶云選擇在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)打造星空子品牌，主要是由于國(guó)內(nèi)供應(yīng)成本存在明顯優(yōu)勢(shì)，中國(guó)研發(fā)人才和工程師工作勤奮，能夠快速響應(yīng)客戶需求，并具備突出的執(zhí)行能力，這些都在驅(qū)動(dòng)全球CDMO產(chǎn)能需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。不少美國(guó)的biotech企業(yè)認(rèn)為，要想在激烈的全球創(chuàng)新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中無論從速度還是資金利用效率上勝出，都很難不和中國(guó)CRO/CDMO企業(yè)合作。但在當(dāng)時(shí)，在中國(guó)卻幾乎沒有一家專注于為全球創(chuàng)新藥公司提供制劑CDMO服務(wù)，在技術(shù)和體系上特別突出的公司，而晶云星空成立的目標(biāo)，就是希望打造一家被全球創(chuàng)新藥企業(yè)認(rèn)可，立足中國(guó)，具備國(guó)際一流水平的創(chuàng)新藥制劑CDMO。
“晶云星空延續(xù)了晶云藥物的經(jīng)營(yíng)理念和10多年沉淀的專業(yè)化研發(fā)服務(wù)和運(yùn)營(yíng)體系，依托‘Molecule-Material-Medicine’的‘MMM’策略，始終堅(jiān)持‘First-Time-Right’，利用首次正確的制劑，高質(zhì)高效地將新藥分子推進(jìn)到臨床I-III期及商業(yè)化，最大程度降低后期橋接的時(shí)間和投入。”晶云星空CEO馬德成博士介紹到。
對(duì)于“First-Time-Right”（即：“首次正確”）的開發(fā)理念，活動(dòng)中進(jìn)行了有關(guān)其如何助力創(chuàng)新藥未來之路的討論。據(jù)加科思藥業(yè)的臨床前研發(fā)執(zhí)行副總裁龍偉博士介紹，不同項(xiàng)目之間臨床之后的進(jìn)度差別很大，對(duì)于慢項(xiàng)目而言，臨床中途還有時(shí)間可以進(jìn)行調(diào)整，但對(duì)快項(xiàng)目來說如果想要修改就要重新做橋接，時(shí)間對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)激烈的項(xiàng)目而言是非常珍貴的，“在這種情況下‘First-Time-Right’就顯得尤為重要，因此一開始就走在對(duì)的方向?qū)τ谡w競(jìng)爭(zhēng)格局而言有著舉足輕重的意義。”
愛科諾生物的CEO張小虎博士對(duì)“First-Time-Right”平臺(tái)的未來充滿期待，他表示作為創(chuàng)新藥企業(yè)在選擇制劑CDMO時(shí)考慮最多的是投入產(chǎn)出比，錢和快速完成項(xiàng)目節(jié)省時(shí)間往往不能兼得，因此有時(shí)候是拿時(shí)間換錢，有的時(shí)候是拿錢換時(shí)間?！八晕矣X得晶云星空‘首次正確’以確?？焖偻瓿身?xiàng)目的方向肯定是最好的，如果晶云能夠提供保證時(shí)間的高質(zhì)量服務(wù)，這是大家最高興看到的。”
為了保證“First-Time-Right”戰(zhàn)略的有效落地，晶云星空從技術(shù)、平臺(tái)、體系和硬件等多個(gè)方面不斷優(yōu)化和提升自己的服務(wù)能力。
晶云星空研發(fā)及生產(chǎn)基地占地 7000 平方米，涵蓋制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試車間、分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室、制劑生產(chǎn)車間和臨床供應(yīng)中心，生產(chǎn)基地配置國(guó)際一流的關(guān)鍵制劑設(shè)備，能夠滿足創(chuàng)新藥制劑研發(fā)從臨床前直至商業(yè)化的全面需求。
馬德成博士介紹到，晶云星空的業(yè)務(wù)主要依托三大技術(shù)平臺(tái)：以沖壓模擬為核心技術(shù)的常規(guī)口服固體制劑平臺(tái)，針對(duì)難溶性藥物及PROTAC以提高其口服生物利用度為目的的無定形固體分散體制劑平臺(tái)，和以微片技術(shù)為主導(dǎo)的兒童和臨床前制劑平臺(tái)。
過硬的技術(shù)平臺(tái)和一流的硬件儀器，讓晶云星空的制劑研發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床供應(yīng)服務(wù)能夠覆蓋從臨床前到上市后的各個(gè)階段，其業(yè)務(wù)涵蓋從處方前研究、First-in-Human (FIH)早期制劑開發(fā)/生產(chǎn)、Preliminary Marketing Formulation (PMF)中期制劑開發(fā)/生產(chǎn)、Final Marketing Formulation (FMF)后期制劑開發(fā)/生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)、上市后生產(chǎn)、和臨床供應(yīng)的一站式服務(wù)。
晶云星空成立后僅用了1年半時(shí)間，就完成了所有核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)和生產(chǎn)體系的搭建。到目前為止已經(jīng)簽單 25 個(gè)項(xiàng)目，其中 15 個(gè)項(xiàng)目來自中國(guó)，10 個(gè)項(xiàng)目來自美國(guó)。晶云星空支持的所有項(xiàng)目中，“First in class”的創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約 70% ，使用噴霧干燥工藝的ASD項(xiàng)目占比約 40%，完成GMP生產(chǎn) 12 批次，并且擁有100% 的外部審計(jì)通過率。
馬德成博士：
“制劑既是科學(xué)，又是藝術(shù)”
讓晶云星空脫穎而出的不僅僅是技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和硬件設(shè)施的先進(jìn)，更是由于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)對(duì)制劑領(lǐng)域懷抱著極大的熱情。
離開已經(jīng)工作22年的美國(guó)默克，在可以坐等退休的時(shí)候，跳出自己的舒適圈選擇創(chuàng)業(yè)，馬德成博士的決定充滿勇氣。晶云星空創(chuàng)立的契機(jī)來自2021年DIA會(huì)議間隙，陳敏華博士和馬德成博士小聚，陳敏華博士邀請(qǐng)其一起打造一個(gè)中國(guó)最優(yōu)秀的創(chuàng)新藥制劑CDMO。據(jù)馬德成博士所說，這是他多年以來的夢(mèng)想，可以按照自己的理想組建團(tuán)隊(duì)，打造一個(gè)優(yōu)秀的制劑CDMO，給更多創(chuàng)新藥企業(yè)帶來更好的服務(wù)。于是他來到蘇州這片生物創(chuàng)新藥的熱土，和李峰博士、陳曉霞博士一起踏上創(chuàng)業(yè)的征程。
“我在美國(guó)默克的時(shí)候?qū)φ麄€(gè)行業(yè)的變化感觸還不是很多，當(dāng)我來到蘇州，投身于創(chuàng)新藥發(fā)展的浪潮之中，才切身體會(huì)到行業(yè)的需求，并且真心實(shí)意的想要為創(chuàng)新藥企業(yè)提供幫助?！瘪R德成博士認(rèn)為，制劑是一門交叉學(xué)科，除了科學(xué)性，還帶有一部分藝術(shù)性。他表示自己對(duì)事業(yè)的最大驅(qū)動(dòng)力來源于對(duì)科學(xué)和工程技術(shù)的熱愛，以及制藥人對(duì)社會(huì)的情懷。
除去一腔熱情和把晶云星空做到最好的決心外，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度也是毋庸置疑的。
晶云星空的三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員， 馬德成博士，李峰博士和陳曉霞博士都是精于制劑技術(shù)的科學(xué)家。他們擁有在跨國(guó)藥企平均超過20年的制劑開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，在常規(guī)制劑、難溶藥物制劑和兒童制劑等領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)、參與或支持超過100種創(chuàng)新藥的制劑研發(fā)和19個(gè)創(chuàng)新藥的制劑商業(yè)化。
在晶云星空，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員依舊保持著科學(xué)家的務(wù)實(shí)性、求知欲和對(duì)技術(shù)探索的好奇心。據(jù)介紹，即便是面對(duì)尚未落地的項(xiàng)目，當(dāng)出現(xiàn)技術(shù)上的問題，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員總是參與到會(huì)議討論中。對(duì)技術(shù)的精益求精和腳踏實(shí)地的科學(xué)家精神也成為晶云星空的底色。
同時(shí)，三位創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員還都是從前美國(guó)默克的老同事，在晶云星空的再度合作可以看作是美國(guó)默克系的又一開枝散葉、發(fā)展壯大。
“晶云星空是我們對(duì)制劑的承諾，也傳遞了我們希望打造一個(gè)擅長(zhǎng)技術(shù)，在小分子創(chuàng)新藥制劑細(xì)分領(lǐng)域成為國(guó)際一流CDMO的決心和目標(biāo)。通過兩年多的努力，我們終于可以告訴大家，最早對(duì)晶云星空的設(shè)想和期待都在一一實(shí)現(xiàn)當(dāng)中?！标惷羧A博士表示：“未來，晶云星空將以持續(xù)創(chuàng)新、差異化的制劑技術(shù)和體系優(yōu)勢(shì)應(yīng)對(duì)不斷變化的國(guó)際化需求和挑戰(zhàn)，幫助創(chuàng)新藥客戶早日將新藥研發(fā)成功?！?/span>
*原文來自：動(dòng)脈新醫(yī)藥
