首次正確三步走方案
將您的臨床前候選化合物推進至I期及更遠階段
晶云藥物是一家技術驅動的，專注于藥物晶型研究、制劑開發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應的CRO/CDMO，致力于為小分子新藥客戶提供量身定制的“首次正確”的晶型和制劑。
晶云藥物成立于2010年，在中國蘇州、美國新澤西和加拿大多倫多均設有研發(fā)和生產(chǎn)中心，擁有一支超過250人的專業(yè)團隊。已與全球1000多家制藥企業(yè)展開合作，為2000多個新藥候選化合物提供專業(yè)技術方案。在中國排名前20的創(chuàng)新藥企業(yè)中，有19家選擇了晶云藥物的服務；在全球排名前10的制藥企業(yè)中，有8家是晶云藥物的客戶。
首次正確三步走方案，晶云藥物專為臨床前候選化合物推出了Mol2MedTM整包服務，確保為每個化合物提供首次正確的解決方案。
第一步：可開發(fā)性評價
針對處于先導優(yōu)化或候選化合物階段的藥物，晶云藥物整合了制藥界多種成熟的可開發(fā)性評價模型。僅需約500毫克至1克的原料藥，我們就能對客戶的新藥化合物進行準確的理化性質評估，并對其開發(fā)潛力做出客觀評價。該評估有助于在先導優(yōu)化或候選化合物階段，客觀了解其通過口服給藥實現(xiàn)充分生物利用度的可行性，以及是否需要采用鹽形式還是游離態(tài)、傳統(tǒng)制劑還是無定形固體分散體制劑技術等等。
第二步：原料藥晶型篩選和選擇，以及處方前研究
在可開發(fā)性評價的基礎上，我們系統(tǒng)地展開多晶型篩選或鹽型篩選并進行準確表征，最終選擇出最優(yōu)晶型。接著，我們進行全面的處方前研究，了解所選晶型的綜合理化性質，包括溶解度、穩(wěn)定性、結晶度、工藝可放大性以及原輔料相容性等。這些數(shù)據(jù)不僅有助于為PK/PD和GLP毒理動物實驗開發(fā)最優(yōu)處方，同時也為臨床I期制劑策略制定和配方開發(fā)提供扎實的科學基礎。
第三步：制劑開發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床供應
基于第一步可開發(fā)性評價和第二步選擇的最優(yōu)原料藥晶型，以及掌握的全面處方前研究數(shù)據(jù)，我們可迅速確定最適合藥物分子特點、晶型特性和目標產(chǎn)品需求的首次正確的制劑策略和配方。確保為臨床I期試驗提供首次正確的制劑，減少后續(xù)臨床和商業(yè)化階段的重大產(chǎn)品變更。一旦成功完成I期試驗，藥物將能夠快速進入各個臨床階段及商業(yè)化進程。
通過晶云藥物的可開發(fā)性評價+晶型開發(fā)+制劑開發(fā)首次正確三步走整包服務，我們能夠為客戶提供全面且專業(yè)的CMC服務，高質高效地推進其臨床前候選化合物至臨床I期試驗乃至更遠階段。首次正確的晶型+制劑，有助于避免由于早期晶型和制劑選擇不正確或開發(fā)策略不當而導致的臨床失敗，以及臨床時間和投入的浪費。