晶型定量與定性研究
晶型定量與定性研究
在制劑工藝過(guò)程中，原料藥的晶型可能部分或全部地發(fā)生轉(zhuǎn)變。由于：
● 制劑中存在輔料的干擾，且原料藥含量通常較低；
● 常規(guī)X射線粉末衍射制樣的過(guò)程同樣有導(dǎo)致制劑中原料藥晶型轉(zhuǎn)變的風(fēng)險(xiǎn)。
因此常規(guī)的X射線粉末衍射不易判斷制劑中原料藥的晶型。晶云藥物提供的原料藥和制劑中的晶型鑒定服務(wù)，即晶型的定量分析和定性分析，解決了這兩大難題：
● 優(yōu)化XRPD方法，增強(qiáng)原料藥的特征衍射峰；
● 原位測(cè)試制劑樣品，避免制樣過(guò)程導(dǎo)致的轉(zhuǎn)晶。
晶云專注于藥物晶型研究，為數(shù)百家客戶完成超過(guò)220個(gè)品種的制劑中晶型研究。結(jié)合大量的項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)，晶云采用XRPD方法開(kāi)展制劑中晶型定性、定量研究，除常規(guī)片劑、膠囊晶型定性分析外，還成功開(kāi)展干混懸劑、軟膏劑、貼劑、粉霧劑、噴霧劑、混懸劑等劑型的研究。針對(duì)單一組分制劑和復(fù)方制劑，常規(guī)規(guī)格和低載藥量制劑（<5%）等均有相對(duì)系統(tǒng)的研究方案。
儀器設(shè)備
晶云配有十多臺(tái)XRPD儀器，測(cè)試模式包含反射模式和透射模式，可以滿足原料藥、制劑樣品的晶型定性、定量分析需求。
典型項(xiàng)目
