晶云團隊秉承質(zhì)量源于設計(QbD)理念，基于關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)，開發(fā)出穩(wěn)定、可重現(xiàn)、可轉(zhuǎn)移的結(jié)晶工藝，不斷滿足客戶在化學藥物結(jié)晶方面的需求。
結(jié)晶工藝開發(fā)流程
結(jié)晶是制藥生產(chǎn)中必不可少的操作。一方面，大部分活性藥物成分（API）是以固體形式進行開發(fā)，其中又以晶體形式最為常見；另一方面，在整個制藥行業(yè)的歷史中，結(jié)晶一直是最重要的分離和純化手段之一。
結(jié)晶工藝開發(fā)是一個系統(tǒng)工程，建立在充分理解目標晶型的理化性質(zhì)以及晶型間相互轉(zhuǎn)化關系的基礎上。選擇合適的結(jié)晶體系和結(jié)晶方式，輔以在線監(jiān)控設備，能夠有效控制目標晶型的選擇性結(jié)晶，并確保純度（包括手性純度）、顆粒屬性、收率、溶劑殘留等各項指標滿足要求。
關鍵工藝參數(shù)-成核與生長
控制結(jié)晶過程可以從調(diào)節(jié)晶體成核或生長的角度入手，通常需要同時控制這兩種因素。從總體結(jié)果的角度出發(fā)，必須對每個單元操作進行評估，以確定最關鍵的單元操作，進而確定成核或生長哪一個對結(jié)晶過程起主導作用。
對于結(jié)晶過程的控制，傳統(tǒng)觀點多關注于成核，因為最初形成的晶核的種類、數(shù)量和尺寸至關重要。然而，在生長占主導地位之前有多個因素會影響到晶核產(chǎn)生、成核速率和晶核數(shù)量，往往導致成核過程難以控制。因此，基于最終原料藥物理屬性的控制要求，須將結(jié)晶工藝的重點從成核控制轉(zhuǎn)向生長控制，其中最關鍵的控制因素即為過飽和度和晶種。
