新藥的研發(fā)速度決定了產(chǎn)品進(jìn)入市場的時間，率先上市的產(chǎn)品可以牢牢占據(jù)市場份額，快速推進(jìn)首次人體臨床試驗（First-in-Human）并迅速獲得安全及有效性概念的佐證（Proof of Concept，POC）成為新藥開發(fā)成功的關(guān)鍵因素。單純追求開發(fā)速度也會造成研發(fā)不到位進(jìn)而導(dǎo)致臨床及上市過程中頻繁的產(chǎn)品變更，增加新藥的開發(fā)周期及成本。因此，速度加質(zhì)量成為對新藥制劑開發(fā)的最高要求。
晶云星空制劑研發(fā)團(tuán)隊具備豐富的新藥全生命周期制劑開發(fā)經(jīng)驗，基于QbD（Quality by Design）的理念，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特點及不同開發(fā)階段的技術(shù)要求，適配合適的制劑開發(fā)策略，為客戶的產(chǎn)品開發(fā)穩(wěn)健的處方工藝，從而快速推進(jìn)到臨床研究的各個階段，且通過科學(xué)設(shè)計橋接的方法，盡量減少后續(xù)臨床及上市過程中的產(chǎn)品變更，達(dá)到綜合高效的開發(fā)目標(biāo)。
我們擁有國際先進(jìn)的制劑及分析相關(guān)儀器設(shè)備，能夠支持從早期臨床到商業(yè)化各階段口服固體制劑的開發(fā)。利用沖壓模擬和數(shù)學(xué)模擬等技術(shù)，制劑中試與GMP車間的關(guān)鍵工藝設(shè)備保持類似，并由負(fù)責(zé)同一個產(chǎn)品的研發(fā)人員指導(dǎo)并參與臨床樣品生產(chǎn)，有效保證臨床樣品GMP生產(chǎn)一次性成功，最大限度地為客戶節(jié)約開發(fā)成本并縮短開發(fā)周期。
