兒童用藥是國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來(lái)一直未被滿足的臨床需求，吃藥靠掰、用量靠猜、缺乏專用藥是兒科用藥的主要亂象。從生理學(xué)及藥理學(xué)的角度，它們不僅僅是成人版藥物的“縮小版”，需要對(duì)劑型、劑量及給藥形式等做出相應(yīng)改變。由于缺乏適宜兒童使用的劑型，存在大量將成人用藥品超說(shuō)明書(shū)供兒童使用的情況，導(dǎo)致兒童用藥劑量不準(zhǔn)確、生物利用度改變、患者可接受性差等問(wèn)題，兒童用藥的發(fā)展刻不容緩。近年來(lái)國(guó)內(nèi)意識(shí)到兒童用藥的重要性，NMPA陸續(xù)出臺(tái)了一系列法規(guī)政策鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，同時(shí)CDE也推出了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，幫助企業(yè)更好地進(jìn)行兒童用藥的開(kāi)發(fā)。FDA要求創(chuàng)新藥在II期臨床結(jié)束后提交兒童用藥初期研究計(jì)劃（initial pediatric study plan，iPSP)，而EMA要求創(chuàng)新藥在I期臨床結(jié)束后提交兒童藥物研發(fā)計(jì)劃（pediatric investigation plan，PIP）并在上市前完成相應(yīng)研究，所以兒童制劑的開(kāi)發(fā)需求將與日俱增。
在諸多兒童口服用藥劑型中，溶液和懸浮液是傳統(tǒng)的劑型，但存在穩(wěn)定性差，需要防腐劑，計(jì)量控制不準(zhǔn)確等缺點(diǎn)。而基于微片的口服多顆粒給藥系統(tǒng)具有顯著的優(yōu)勢(shì)：首先是廣實(shí)用性廣，可適用于青少年直至新生兒，另?yè)?jù)文獻(xiàn)報(bào)道，2mm微片與糖漿同樣還適用于-嬰幼兒。其次是劑量靈活、精準(zhǔn)；易吞咽、順應(yīng)性好，可控的釋藥速率，而且易于攜帶及保存，穩(wěn)定性良好。
目前兒童微片在技術(shù)上面臨一些挑戰(zhàn)，從制劑角度來(lái)說(shuō)，微片直徑較小，重量與普通片劑有幾十甚至上百倍的差別，重量差異控制對(duì)顆粒大小及流動(dòng)性要求較高，需對(duì)兩者進(jìn)行平衡。在包衣過(guò)程中容易出現(xiàn)磨損甚至裂片等問(wèn)題，對(duì)微片機(jī)械性能及處方可壓性要求較高。從工藝角度來(lái)說(shuō)，最大的挑戰(zhàn)在于單劑量微片數(shù)粒灌裝膠囊或條包，需要專門(mén)的設(shè)備確保劑量的準(zhǔn)確性，其次是需采用相對(duì)特殊的壓片和包衣設(shè)備。
晶云星空有一支在微片技術(shù)領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，并建有口服多顆粒給藥系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)，從PMF到FMF和商業(yè)化的生產(chǎn)，精通從壓片到包衣和包裝的所有工藝，致力于微片技術(shù)的開(kāi)發(fā)。
